20200312:知乎小透明第一次快破百赞了很开心,这种可以总结帮到别人的感觉很美好,谢谢

PS:这里涉及了很多标准,这也是我个人认为从学生角色转到工作者角色最大的变化,我们对知识或者说业务技能的好奇挖掘不在专注于文章而是标准GB/GBT/YY/DB/ISO等等,标准是个好东西

原答:

这个问题下关注人数不多,但浏览次数比较多,且第一个回答存有部分理解错误。故借着空挡写个回答。

1)其实口罩分有:医用防护口罩(执行标准GB19083)-一次性医用外科口罩(YY0469)—一次性医用口罩(YY/T0969),区别于其它工业类口罩(部分执行标准为一次性卫生用品即GB15979),上述三种口罩均为“械”字号的产品注册证号,归属于医疗器械,查询药监局官网已批的该三种口罩的产品注册证号,均按二类医疗器械管理。有兴趣的可以查询标准细看下

2)回到本问题下的灭菌型和非灭菌型问题,查询标准第4条微生物指标上,有分为灭菌型及微生物限度指标≤200cfu/g,也就是包装标识有“灭菌”或“无菌”字样的应无菌,而按照目前国家对医疗器械无菌的管理SAL(无菌保证水平)要到10的-6次方

3)灭菌型和非灭菌型的口罩同样都都是在10万级的无尘车间做的,其它指标如过滤效率或者气流阻力等指标都是同样要求,区别就在于成品最后灭菌工序的有无。目前,医用口罩的灭菌都是采用环氧乙烷EO灭菌,环氧乙烷由于易燃易爆且为致癌物,又是呼吸道防护品,必须在EO灭菌后有7-14天的解析器,直至环氧乙烷残留量降到10ug/g下。

4)非灭菌型正常在上述10万级无尘车间下做出来后是能够满足微生物限度指标的,换句话说非灭菌型的口罩也是严格按照医疗器械管理方法来管理的,是足够安全满足日常公众的防护需求。

5)为什么会有灭菌型呢,主要是因为在例如ICU、手术室等需严格控制微生物环境的医疗场所需要进入的东西都是无菌的,而不至于引发病患的其它细菌型感染。

6)至于我们外面买的非灭菌型口罩是否可以自己灭菌呢,我的看法是不需要,口罩能够取到防护作用关键的是中间的那层聚丙烯熔喷布,这块布用来阻隔微粒或者病毒载体是两种原理起作用,一种是通过纤维的径隙来达到的,就是太大了就过不去,大约占30%,另外一种是通过驻极了的熔喷布的静电吸附作用来达到。比如紫外线消毒、蒸汽灭菌、甚至是辐照灭菌都会降低口罩的静电作用,且这种下降比较明显。特殊情况下的反复利用口罩可采用下面这个新闻的方式处理是可行的。

小结:灭菌型和非灭菌型都是在无尘车间依照二类医疗器械管理生产的,区别只在于最后灭菌工序的有无,这种区别对公众等不需严格控制微生物环境的场所使用是没有影响的,只要产品是符合相应标准的。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)