近年来,我国持续释放政策红利鼓励医疗器械国产化替代,并在中美贸易战爆发后愈加强化,为国内医疗器械企业带来大量机会。作为医疗器械领域第二大组成部分的医用高值耗材,经过30多年的快速发展,国产高值医用耗材品类齐全,基本能够实现品种全覆盖,骨科、血管介入、眼科等高值医用耗材和生物材料方面都有了显著的进步和突破,涌现了一批优秀的上市公司。随着我国人口老龄化和城镇化的加速,心脑血管疾病、神经系统疾病、眼科疾病以及肿瘤等疾病的发病率将呈现高增长态势,骨科、眼科和血管介入等高值医用耗材市场规模将稳步增长,产业前景广阔。

一、高值医用耗材产业发展现状分析

我国高值医用耗材行业在经过短暂的结构调整后,淘汰掉了产能落后的不合格企业,未来将会向高品质、高质量的方向发展,呈现品种增多、消费多元化等新趋势。中国高值医用耗材产业链的参与主体不断丰富,产业生态逐渐健壮。

1. 全球及国内市场规模

近年来全球高值医用耗材市场发展迅速,2019年全球市场规模达到1634.27亿美元,2015-2019年复合年增长率14.83%。近几年全球高值医用耗材行业市场规模情况如下图所示:

数据来源:火石创造根据公开资料整理

2015年我国高值医用耗材行业市场规模602亿元,到2019年规模增长至1292亿元,2015-2019年复合年增长率为21.04%,超过了全球高值医用耗材复合年增长率,2020年受全球疫情的刺激,行业需求呈爆发式增长趋势,全年市场规模有望突破1600亿。近几年我国高值医用耗材行业市场规模情况如下图所示:

数据来源:火石创造根据公开资料整理

2.我国市场趋势预测

近几年,国家医疗卫生持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势加剧,加之国家政策的进一步利好,越来越多的需求将被释放,高值医用耗材行业将紧密结合产业上下游的资源,充分掌握用户需求变化,极大丰富行业应用场景,推动高值医用耗材产业应用的爆发式增长。高值医用耗材市场将保持持续增长,预计2026年中国高值医用耗材市场规模为3356亿元,但受集中采购、进口替代等因素影响,增速将逐年趋缓,未来几年我国高值医用耗材市场规模预计走势如下:

数据来源:火石创造根据公开资料整理

3.细分市场产品结构

高值医用耗材细分市场中,2019年骨科植入耗材规模345亿元,血管介入耗材461亿元,神经外科耗材42亿元,眼科耗材90亿元,口腔科耗材85亿元,血液净化耗材82亿元,非血管介入耗材48亿元,电生理与起搏器85亿元,其他52亿元。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高,分别占比为35.74%和26.74%;血管介入、口腔和血液净化增速居前,超20%。

数据来源:火石创造根据公开资料整理

4.行业竞争者分析

高值医用耗材行业内竞争者主要分三大类:第一类是全球各大医疗器械巨头,他们在国内均有生产基地和销售渠道,拥有顶尖的优质、品牌、高质量的培训机制、忠实的客户及雄厚的资本,但我国国情也让这些外资企业在国内的发展受到了一定的限制,这些外资公司总部每年都会评估在中国投资的风险来确定是否要继续扩大在中国的业务规模。第二类是中小型的外资公司,他们刚进入中国市场,在海外具有知名度,有着良好的产品性能,但是他们对于国内市场不甚了解,在国内的销售机构不完善,渠道管理较薄弱,更多只能依靠当地的代理商,市场竞争力相对较弱。第三类就是本土的高值医疗器械公司,这一类公司往往产品性能一般,研发薄弱,很多都是拷贝进口产品。

5.领域上市公司排行

截至2020年10月10日,我国医疗器械上市企业达到92家(统计范围:主营业务为医疗器械生产研发领域的上市企业)。从企业主要产品所属领域看,高值耗材领域企业达到23家。根据全国高值耗材领域的上市企业的营业收入、净利润、总资产的数据情况,形成如下所示的上市企业排行。

表1 我国高值耗材领域上市企业排行

数据来源:火石创造根据公开资料整理

二、产业发展问题分析

1.市场集中度较低

我国医用耗材行业经过多年的发展,基本形成了充分竞争市场,随着贸易全球化的深入,国外医用耗材产品全面参与国内市场竞争,市场化程度不断加深,竞争主体数量不断增加。相比国际市场,国内企业数量众多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争趋于同质化,市场集中度较低。

2.行业标准不成体系

高值医用耗材行业标准不成体系,导致生产周期长且成本高,难以形成规模化管理与复制;高值医用耗材行业供应链及服务流程复杂,行业服务质量难以把控,导致质量问题频发,严重影响用户体验。

3.供给不足,产业化程度较低

由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因,导致高值医用耗材行业起步较晚;产品质量和服务不到位、行业供给不足、产业化程度较低等原因又导致了用户需求难以得到及时的满足。行业亟需提高产品及服务质量、优化基础资源配置、夯实产品技术更新迭代能力、解决用户需要和痛点。

三、带量集采常态化,加速国产替代步伐

(一)带量集采常态化,降幅明显

随着国家医改政策不断出台,带量集采的推行,耗材价格虚高或将成为历史,医用耗材带量采购已是大势所趋。目前高值耗材第一轮国采落地,从降幅来看取得不错的成果,以人工晶体、冠脉球囊、冠脉支架为例。

1.人工晶体

就目前来看,人工晶体已成为全国带量采购覆盖率最高的品种。截至2020年9月,涉及人工晶体的带量采购项目共6个,包括两个省级联盟项目、三个省级项目、一个市级项目。项目覆盖22个省份,在全国31个省(市、区)中占比达到70.97%。

从已公布的谈判结果看,安徽平均谈判降幅为20.5%;江苏平均降幅约26.89%,最高降幅38%;京津冀“3+6”联盟谈判后,平均降幅约53.72%,最高降幅84.21%。

2.冠脉球囊

截至2020年9月,涉及冠脉球囊的带量采购项目共5个,项目覆盖贵州、重庆、海南、湖北、云南、江苏、浙江、湖南等省份。

从已公布的谈判结果看,云南平均谈判降幅在70%以上;江苏平均降幅为74.37%,最大降幅为81.05%;湖北省最高降幅96%;黔渝琼3省联盟预扩组平均降幅达85.49%,最高降幅为89.84%,后扩组平均降幅达85.15%,最高降幅为90.35%,总体降幅85.32%。

3.冠脉支架

截至2020年9月,涉及冠脉支架的带量采购项目共4个,涉及江苏、山西等省份。从已公布的谈判结果看,江苏省平均降幅51.01%,最高降幅66.07%;山西省平均降幅52.98%,最高降幅69.12%。

纳入国家集采基本上就意味着这类高值耗材面临进一步大幅降价。11月份开展了第一轮高值耗材国采,瞄准了冠脉支架,均价从1.3万直接降到700元,最高降幅达96%,远高于地方集采的降价幅度。

4.其他

目前第二轮国采涉及的人工髋关节、人工膝关节、吻合器,已经在部分省市有过预演。从已公布的谈判结果来看,骨科关节的平均降幅均在30%以上,最高降幅达81.90%;吻合器的最高降幅则是高达97.76%,直接砍出“地板价”。冠脉支架的“前车之鉴”下,第二轮国采涉及的高值医用耗材品种价格必然再创新低,未来高值医用耗材国采进一步常态化已是必然趋势,无论是扩展进度,还是价格降幅,都已超出了市场预期。

(二)集采持续推进,加速国产替代步伐

高值耗材集采的持续推进,有利于相关企业获得更大市场份额,国产替代性将明显加强,至少从两个维度加速国产替代。一方面,集采降价将导致外资利润大幅压缩,使其改变竞争策略。以往巨额利润导致外资并未在国内市场精细化管理,目前已有部分进口企业通过与国内企业合作来继续谋求生存空间。

另一方面,集采实施后标外产品的占比将被大比例压缩,而外资高端产品又大概率是标外产品。当标外产品的量遭到压缩后,最终出货量维系不了物流和仓储成本,将使外资被迫出局。

四、产业新技术助力高值医用耗材行业发展

近年来,临床医学、材料、生物、机械加工等相关领域的技术创新愈发活跃,不断助力高值医用耗材行业跨越式发展。

1.3D打印技术 :3D打印技术的发展为骨科手术植入物提供了更多的选择空间,如个性化假体和特殊结构假体可以满足不同人群多个部位的个性化临床治疗需求。

2.新材料技术:新材料技术一直是骨科和血管介入领域最前端的技术,更符合人体需求、生物相容性更好的材料是推动植入物发展的重要因素,近年来,新型合金材料、新型涂层材料和复合材料等不断推陈出新,给植入物市场注入了更多的活力。

3.生物再生材料技术:生物再生材料属于生物医用材料的前沿分支,该类材料可实现临床组织再生和创伤修复,可用于制造人工心脏瓣膜、人工骨、人工眼角膜等高值耗材。

4.计算机辅助技术:随着微创理念的深入人心,骨科计算机辅助技术兴起并得到快速发展,如计算机导航定位系统和骨科手术机器人等,这些技术大大提高了手术的精确度和安全性,并越来越多地出现在骨科手术中。

5.干细胞技术:近年来,我国干细胞技术发展迅速,干细胞可在一定条件下实现体外培养增殖,定向分化为多种类型成熟细胞系。干细胞技术在治疗骨软骨缺损、股骨头坏死、脊髓神经损伤、心脏损伤和修复眼角膜等方面已取得了很多成果,未来大有可为。

五、高值医用耗材细分领域机会分析

基于细分行业增速、技术现状、政策支持和国产替代程度等因素,以下细分领域值得重点关注:

1.脑血管及外周血管介入耗材:心脑血管疾病是我国人口致死的第一大病种,随着社会老龄化加剧,不仅是心血管疾病,脑血管、外周血管疾病发病率也越来越高。但是脑血管及外周血管相关产品的发展仍处于起步阶段,我国技术水平又相对比较落后,高端的产品非常薄弱,在这两块市场基本属于外资厂家主导市场的局面。国内只有先健和微创占据一点点市场份额,未来极有可能跑出几家优秀国产产品的上市公司。

2.血液净化耗材:目前我国血液净化市场主要以进口产品为主,特别是血液净化类高值医用耗材市场,外资品牌产品占据 70%以上的市场份额,随着时间的推移和国内厂商的技术提升,进口替代的空间还非常大。另外我们还看到,我国透析市场非常巨大,存量的治疗需求远远未被满足,待开发市场是目前的10倍之多!

3.神经外科耗材:神经外科作为高精尖的前沿学科之一,对应用在手术中的高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高。我国的神经外科耗材领域发展时间尚短,国产产品和国外的产品还有不小的差距,目前除了人工硬脑(脊)膜市场完成了进口替代之外,其他细分领域还是以外资品牌主导,进口替代率非常低,当然市场空间也足够大,是国内厂商的黄金赛道之一。

4.伤口管理耗材:伤口管理耗材的典型产品包括敷料、缝针和缝线等,目前可吸收材料市场在92亿,不可吸收材料市场规模在152亿,随着时间推移,不可吸收材料将对可吸收材料完成替代。但目前国内不可吸收材料市场仍然被进口产品把持,如强生的进口缝线、巴德的疝补片、美敦力的止血夹等,占到各个市场份额的70%以上。国内目前还少有企业能够独当一面,总体进口替代率非常低,值得我们关注。

5.部分进口替代低的眼科与口腔耗材:老龄化程度加深,眼睛和牙齿是老年人最直观的器官感受。随着近年来国家推动国产器械的发展和国内技术的提升,国内涌现了一批优秀的公司,如做硬性角膜接触镜的欧普康视、做人工晶状体的珠海艾格等,一些细分领域的进口替代化程度已然较高,但是像义齿材料、正畸材料、口腔颌面外科植入材料等认识外资品牌主导市场,这些进口替代程度低的细分领域值得关注和布局。

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(聊城荣恒医疗器械有限公司)