为掌握我省疫情防控类医疗器械质量状况,加强安全监管,省药监局坚持从人民利益出发,自年初开始,对疫情防控类医疗器械实施三轮质量抽检,排查安全隐患,保障有效供应。

一是突出风险排查,提升抽检的预警能力。对省内生产企业的医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩,治疗呼吸机、医用氧气浓缩器(医用制氧机)等6类在产品种,开展了全覆盖风险监测抽检,共抽取样品46批次,涉及企业38家。经检验,42批次合格,4批次不合格。针对不合格产品,省药监局立即采取了管控措施,对相关企业依法处置,并对企业负责人进行集体约谈,要求企业停产整改,缺陷项未整改到位前不得擅自恢复生产。目前,已完成2家企业整改情况跟踪检查确认工作,另外2家计划于10月底前完成。

二是将经营使用环节,加强抽检的覆盖面。对经营使用环节的医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩等4类防疫产品开展了监督抽检。经检验,52批次样品中48批次合格,4批次不合格。省药监局已将不合格情况通报相关省级药品监督管理部门,相关市局对经营环节销售不合格产品已依法处置。

三是多轮次联动,保持监管的高压态势。对省内医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩,治疗呼吸机、医用氧气浓缩器(医用制氧机)等6个品种,开展了生产环节第二轮在产产品全覆盖监督抽检。截至8月31日,共抽到样品29批次,涉及22个企业,样品正在检验中。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)