01有源手术器械说明

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》,还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

02无源手术器械说明

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同,分为83个二级产品类别,列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤(整形)科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉(内窥镜无源手术器械部分)》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

03神经和心血管手术器械说明

一、范围

本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。

二、框架结构

本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。在一级产品类别下,根据产品的具体用途的不同,细分为60个二级产品类别,列举224个品名举例。

本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合,将共同功能用途的产品,比如刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

(一)接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹,根据分类规则应按照第二类医疗器械管理,但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理,因此继续按照第一类医疗器械管理。

(二)心血管手术或脑外科手术冲吸器,规范为第二类管理。

(三)根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。

(四)导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成,用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒,按第三类医疗器械管理。

04骨科手术器械说明

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别,包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别;依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别,并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上,综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分,一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科(骨科)手术器械〉(全部)》、《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

(二)与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。

(三)髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。

(四)接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,管理类别由第二类降为第一类。

(五)开口用锥(如手锥),管理类别由第二类降为第一类。

(六)对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,管理类别由第二类降为第一类。

05放射治疗器械说明

一、范围

本子目录包括放射治疗类医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性,分为4个一级产品类别,22个二级产品类别,共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉(部分)》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)光学定位引导系统,配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性,进而影响放射治疗剂量的准确性,预期用途和风险程度类似,对于放射治疗定位精准度影响较大,风险等级相对较高,该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

(二)主动呼吸控制系统,用于控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高,由于患者在定位和治疗时,呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大,各个患者的情况也千差万别,一旦该产品定位出现失误,患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量,可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

(三)放射治疗患者床板,用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件,随整机注册,不单独按医疗器械管理,本目录不单独列出。

06医用成像器械说明

一、范围

本子目录包括医用成像类医疗器械,主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别,根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别,列举了360个品名举例。

本子目录主要对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线设备〉(X射线成像器械)》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声成像器械)》,2002版《〈6828医用磁共振设备〉(核磁共振成像器械)》《〈6833医用核素设备〉(放射性核素成像器械)》《6821医用电子仪器设备》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉(光学成像器械)》和《〈6824医用激光仪器设备〉(激光诊断仪器、干色激光打印机)》。

三、其他说明

(一)本子目录的名称,原有“医用成像器械”和“医用影像器械”两种意见。经讨论认为“成像”能包括“无影”的光学类器械,因此,选用“医用成像器械”的名称。

(二)胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂,管理类别由第三类降为第二类。

(三)胃肠超声显像粉,管理类别由第三类降为第二类。

(四)放射性核素扫描装置,管理类别由第三类降为第二类。

(五)内窥镜气囊控制器,管理类别由第三类降为第二类。

(六)带有LED光源的医用光学放大器具,管理类别由第二类降为第一类。

(七)单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)、正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PET/CT)、正电子发射及磁共振成像系统(PET/MR)、超声电子内窥镜等产品,具备一种以上的成像功能,并进行图像融合。经过研讨,设置一级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。

(八)6831-3图像打印及后处理产品,在《6831医用X射线附属设备及部件》子目录下。该子目录中设置一级产品类别“06-18图像显示、处理、传输及打印设备”,适用于所有医用成像器械。

07 医用诊察和监护器械说明

一、范围

本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别,将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合,但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别,将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并,归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同,分为58个二级产品类别,列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉(部分)》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》整合而来,并根据近年来产品本子目录的发展,新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品,呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成,同时根据注册产品情况和目录设计,新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多,但其预期用途类似,风险程度相近。因此在该子目录中,统一描述为“体表电极”。

08呼吸、麻醉和急救器械说明

一、范围

本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点,按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途,分为55个二级产品类别,并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。

09物理治疗器械说明

一、范围

本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械;不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别,主要根据电疗、温热(冷)疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备(部分)》,和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备(部分)》《6825医用高频仪器设备(部分)》《6826物理治疗及康复设备(物理治疗部分)》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时,由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同,所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则,属于手术类的产品放入01有源手术器械,属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下,依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录,并列举165个品名举例。

三、其他说明

(一)2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

(二)一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”,合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “(药物传递)离子导入治疗设备”。

(三)肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中,名称确定为“肠道水疗机”。

(四)“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

(五)08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

10输血、透析和体外循环器械说明

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别;按照产品具体用途分为41个二级产品类别,并列举139个品名举例。

本子目录主要涉及与血液处理相关的器械,包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》,同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉(与输血器械相关)》。

三、其他说明

(一)血液透析导管套件,通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成,临床上须由以上附件组合才能正常使用,鉴于其临床使用的特殊性,建议按套件注册,因此纳入该子目录中。

(二)碘液保护帽,管理类别由第三类降为第二类。

11医疗器械消毒灭菌器械说明

一、范围

本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械,不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

二、框架结构

本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式,即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别;按照产品特性分为15个二级产品类别,并列举30个品名举例。

在本子目录的一级、二级产品类别中,采用狭义的消毒和灭菌概念,从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。

12有源植入器械说明

一、范围

本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

二、框架结构

本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别,分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别,列举76个品名举例。

2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录,所涉及的有源植入物器械较少,仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉(植入式心脏起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蜗)》,并结合梳理的注册产品信息,增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。

本子目录与2002版分类目录的对应关系不大,大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。

12有源植入器械说明

一、范围

本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

二、框架结构

本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别,分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别,列举76个品名举例。

2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录,所涉及的有源植入物器械较少,仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉(植入式心脏起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蜗)》,并结合梳理的注册产品信息,增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。

本子目录与2002版分类目录的对应关系不大,大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。

14注输、护理和防护器械说明

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

15患者承载器械说明

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则,分为17个二级产品类别,列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(部分)》和《〈6856病房护理设备及器具〉(部分)》。

16眼科器械说明

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械,不包括眼科康复训练类器械(归入19子目录)。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别;根据具体产品特性的不同,细分为82个二级产品类别;按照品名举例原则,列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具(包括视光设备和眼科测量诊断设备)、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(眼科器械)》。

三、其他说明

(一)眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕271号),明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说,激光比其他非激光的危害更大,本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

(二)试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成,用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。

17 口腔科器械说明

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别,并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声治疗设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

(一)脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。

(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。

(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。

(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。

(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。

(十一)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。

18妇产科、辅助生殖和避孕器械说明

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别,列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖,也可以用于其他科室的器械,则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉(妇产科部分)》《〈6826物理治疗及康复设备〉(妇产科部分)》《〈6846植入材料和人工器官〉(妇产科部分)》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(妇产科部分)》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉(妇产科部分)》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉(妇产科部分)》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(妇产科部分)》。

三、其他说明

(一)含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品,不按照医疗器械管理。

19 医用康复器械说明

一、范围

本子目录包括医用康复器械类医疗器械,主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械,不包括骨科用器械。

二、框架结构

本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别,按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别,并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。

本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(助听器、外挂式人工喉)》。

三、其他说明

肢体矫形器:依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件,本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类,仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

20中医器械说明

一、范围

本子目录包括基于中医医理的医疗器械,不包括中医独立软件。

二、框架结构

本子目录按照临床用途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别;根据产品原理的不同形成24个二级产品类别,并列举60个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《6827中医器械》。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)