【医用打印胶片】第一类医疗器械技术要求及备案资料清单

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【医用打印胶片】产品信息:

产品描述

预期用途

分类

由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。

用于超声等医学影像及图文的打印记录。

一类医疗器械

 

医用打印胶片产品技术要求

 

医疗器械产品技术要求编号:

 

医用打印胶片

 

1.  产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

2.医用打印胶片性能指标

2.1外观

产品应清洁,无异物,没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.2尺寸

产品尺寸应符合设计要求,允差±5%。

2.3理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.4使用性能

产品应便于使用,能够达到使用目的。

2.5安全性能(有源产品适用)

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.6其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

 

3.医用打印胶片检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测,试验结果应满足2.1-2.6的要求。(每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款)

 

4.  术语

 

医用打印胶片产品备案资料清单

第一类医疗器械产品备案资料目录

申报资料一级标题

申报资料二级标题

页码

1.第一类医疗器械备案表

 

1-4

2.安全风险分析报告

 

5-14

3.产品技术要求

 

15-18

4.典型型号规格检测声明

 

19

4.医用打印胶片产品检验报告

 

20-21

5.医用打印胶片临床评价资料

5.1产品预期用途

5.2产品预期使用环境

5.3产品适用人群

5.4产品禁忌症

5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明

5.6同类产品不良事件情况说明

22-23

6.医用打印胶片产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6.1产品说明书

6.2最小销售单元的标签样稿

24-27

7.生产制造信息

7.1 生产过程相关情况的描述

7.2研制、生产场地实际情况概述

28-31

8.证明性文件

企业营业执照复印件

32

9.符合性声明

 

33

10.委托书-张贴被委托人身份证复印件

 

34-35

 

医用打印胶片生产备案资料清单

第一类医疗器械生产备案资料目录

标题

页码

1.第一类医疗器械生产备案表

1-5

2.营业执照

6

3.《医用打印胶片第一类医疗器械备案凭证》及经备案的医用打印胶片产品技术要求复印件

7-18

4.法人、企业负责人身份证复印件

19

5.生产、质量负责人等一览表

20

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

21-25

7.房屋产权证明文件和租赁协议

26-28

8. 医用打印胶片主要生产设备和检验设备目录

29

9. 质量手册和程序文件

30-144

10. 医用打印胶片产品工艺流程图

145-146

11. 经办人授权书

147-148

准备好以上文件,即可申请第一类医疗器械生产备案。

 

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(聊城荣恒医疗器械有限公司)