国家食品药品监督管理总局发布的医药行业标准《医用超声耦合剂》YY0299-2016替代之前的YY0029-2008标准,已经于2016年1月26日发布,将于2018年1月1日实施。内容增加最重要一点在于增加了微生物要求(6.1)及其检验方法。

该标准将医用超声耦合剂分为无菌型和非无菌型,其中非无菌型又分为消毒型和非消毒型。非无菌型主要用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作。无菌型用于术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作;经食管、阴道、直肠等接触完好粘膜的超声诊断、治疗操作和对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。

标准中规定无菌型产品微生物要求应符合无菌要求。对非无菌型产品的微生物要求为:细菌数每1g(ml)不得超过100CFU;霉菌和酵母菌数每1g(ml)不得超过100CFU;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,每1g(ml)不得检出。消毒型产品应具有消毒作用,并应按照国家《消毒技术规范》(2002年版)和GB/T27949、GB/T27951中的相应要求予以规定和公布。

 

(聊城荣恒医疗器械有限公司)