根据企业申请,现安排以下二类医疗器械产品生产企业注册核查,请申请企业看到本通知后,及时与执行单位取得联系。请执行单位在25个工作日内完成检查并将相关资料通过系统传至中心。

 

序号

企业名称

申报范围

产品名称

执行单位

1

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

第二类医疗器械拟上市产品注册

一次性针电极

省药监局泰州检查分局

2

基蛋生物科技股份有限公司

第二类体外诊断试剂拟上市产品注册

D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

省药监局南京检查分局

3

江苏硕世生物科技股份有限公司

第二类体外诊断试剂拟上市产品注册

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

省药监局泰州检查分局

4

江苏硕世生物科技股份有限公司

第二类体外诊断试剂拟上市产品注册

促黄体生成素(LH)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

省药监局泰州检查分局

5

江苏硕世生物科技股份有限公司

第二类体外诊断试剂拟上市产品注册

促卵泡激素(FSH)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

省药监局泰州检查分局

6

江苏视科新材料股份有限公司

第二类医疗器械拟上市产品注册

医用光辐射防护眼镜

省药监局淮安检查分局

7

江苏健裕健康医疗器械有限公司

第二类医疗器械拟上市产品注册

一次性使用手术衣

省药监局常州检查分局

8

苏州前腾服饰有限公司

第二类医疗器械拟上市产品注册

一次性使用手术衣

省药监局苏州检查分局

9

上卫中亚卫生材料江苏有限公司

第二类医疗器械拟上市产品注册

酒精棉片

省药监局镇江检查分局

10

江苏亚华救生装备有限公司

第二类医疗器械拟上市产品注册

急救创伤绷带

省药监局扬州检查分局

11

苏州华伟医疗器械有限公司

第二类医疗器械拟上市产品注册

一次性医用外科手术衣

省药监局苏州检查分局

12

泰州泽成生物技术有限公司

第二类体外诊断试剂拟上市产品注册

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

省药监局泰州检查分局

13

响水景萱服饰制造有限公司

第二类医疗器械拟上市产品注册

一次性使用手术衣

省药监局盐城检查分局

 

(聊城荣恒医疗器械有限公司)