撰文 | 董鑫

美国约翰斯·霍普金斯大学数据显示,截至美国东部时间3月31日20时(北京时间4月1日8时),美国新冠肺炎确诊病例升至188172例,是目前全球确诊病例最多的国家。

在疫情“震中”的纽约州,防护物资严重短缺。

据央视新闻报道,纽约急诊科医生盖瑟在接受采访时表示,在拿到新的N95口罩之前,他们已经重复使用旧口罩四五天了,把口罩消毒之后放入纸袋里,第二天接着用。

但在这样的情况下,美国拒绝了中国的KN95口罩。

美国新闻网站BuzzFeed 3月29日报道称,中国KN95口罩是美国N95口罩的替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。 

美国有多缺口罩?

3 月初,新冠肺炎疫情刚开始在美国蔓延。

美国消费者新闻与商业频道(CNBC)当时报道,美国的国家药品和医疗用品紧急储备只有约1200万个医用级N95口罩和3000万个外科口罩。

美国卫生部长阿扎尔表示,国家储备中有3000万个N95口罩,但要确保美国医护人员的充足供应,至少需要10倍以上的数量。美国卫生与公共服务部还估计,如果新冠肺炎疫情持续一年,美国将需要35亿个口罩,缺口高达99%。

时间推移,美国确诊病例跃居全球首位,口罩短缺问题也日益凸显。

在社交媒体上,有人晒出在纽约一家医院,护士用垃圾袋充当防护服。美国全国广播公司(NBC)报道,因为防疫物资紧缺,新泽西州的一名医生在黑市上高价购买了口罩和防护服。

3月21日,来自美国医院协会(AHA)、美国医学协会(AMA)和美国护士协会(ANA)的医疗保健专业人士还联名写信给特朗普。信中表示,医务人员已经在重复使用口罩或采取其他替代品来替代口罩,呼吁联邦政府提供更多医疗用品。

但是,特朗普给出的解决方式并不是增加供应。

3月30日,他表示美国食品和药品管理局(FDA)批准使用一种可对N95口罩消毒的机器,每台机器每天能为12万只口罩消毒,每个口罩最多能重复使用20次。

3月31日,他建议民众可以用围巾替代口罩,这样生产出的口罩能直接送到有需求的医院,避免民众和医生抢口罩。

FDA没有批准认证的中国口罩

中国是全球口罩生产和出口大国。

工信部和商务部的数据显示,我国口罩年产量占全球约50%,每年出口数量稳定在生产规模的70%以上。

在疫情发生之前,我国口罩最大产能是每天2000多万只。疫情发生之后,中国不断扩大口罩生产,现在日产能已经超过1亿只。

据中国经济周刊报道,国内许多口罩企业表示,在保障国内疫情的口罩需求基础上,已经考虑口罩的海外出口,并申请相关的医疗认证,如欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

但在3月28日,FDA推出了一项“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),称为缓解全国医疗防护装备的短缺,紧急批准了 欧盟、澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥 6个 国家和地区认证的口罩。中国并不在其中。

难道美国认为,中国标准的KN95口罩达不到他们的防护标准?

非也。

政知见(微信ID:bqzhengzhiju)注意到,3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布的《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》指出,新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,欧盟、澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥、中国这七个国家和地区与N95同级别的口罩可以在美国替代使用。

其中就包括了采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的KN100、KP100、KN95和KP95口罩。

那么问题来了,没有中国口罩对美国有什么影响?

美国新闻网站BuzzFeed 报道称,一般情况下,N95口罩在美国商店每片约1美元,批发价低至35美分。但现在每个N95口罩的价格达到12美元甚至更高。

包括N95和KN95在内的所有口罩的绝大部分都在中国制造,在美国进口商看来,相比N95口罩,中国标准的KN95更容易买到。

但是KN95口罩没有获得紧急授权,进口商订购会担心被海关扣押,美国进口商鲍勃·蒂尔顿就表示,不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。

除了进口商,医院也在担心,如果医护人员在使用这些未经许可的设备后生病,将会承担法律责任。

认证标准差异不应成为阻碍

既然美国CDC认可了中国口罩的防护标准,为什么FDA还会拒绝?

BuzzFeed在报道中指出,经营电商的拜伦·沃克说,“这似乎是出于政治原因而发生的”。

外交学院教授李海东就此事接受《环球时报》采访时也表示,美国政府,尤其是军方近期很明确地表明了一个立场,即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖,乃至摆脱对中国的依赖。

当然,口罩这事儿也没有就此“一锤定音”。

美国媒体报道,研究FDA法律的律师温妮萨·波拉德在接受采访时说,她知道一些医疗用品供应商正在询问FDA批准进口KN95口罩的事宜。

还有一个细节是,3月24日,特朗普在与韩国总统文在寅通电话时提出,希望韩方能提供用于抗疫的医疗设备。文在寅则表示,韩方提供援助物资时,可能需要获得FDA的批准。特朗普回应称将随即采取措施,使援助物资能在一天内获批。

这通电话4天之后,韩国就出现在了FDA的紧急批准认证清单中。

中方也在今天就此事作出了回应。

在4月1日的外交部例行记者会上,发言人华春莹回答政知见(微信ID:bqzhengzhiju)问题时表示,当前疫情形势下,口罩是各国急需物资,中国国内的需求量也很大。

中方企业正在开足马力加班加点、夜以继日地生产,在满足国内需求的同时,尽量为各国防控疫情提供保障。

“的确,抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题,但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”华春莹说。

中国调整医疗物资出口条件

中国医疗物资出口,还有一个新变化。 3月31日晚上,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,加强医疗物资出口质量管理 。

自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

现在,国家药监局网站已紧急上线了7类医疗器械产品注册信息专栏,包括国产新型冠状病毒检测试剂、国产呼吸机、国产医用防护服、国产医用防护口罩、国产医用外科口罩、国产一次性使用医用口罩、国产红外体温计等。

所有目前已经注册批准的医疗器械产品,都可以在网上查询到名录。

据媒体报道,在此之前,对于检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了国外认证,例如欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。

新规意味着,即便有些企业得到了欧盟CE认证或美国FDA认证,只要没获得国内注册批准,就不能出口。

中国制造,不是想买就能买。

资料 | 环球网、每日经济新闻、21世纪经济报道等 校对 | 罗晶

(聊城荣恒医疗器械有限公司)