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需要材料如下:

一、以孝感市为例,医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后,在一个月内提交以下材料至装备处申请做证:

1、《乙类大型医用设备信息登记表》(电子版);

2、 该设备配置(更新)的批文;

3、《医疗机构执业许可证》

4、《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》

5、 中标通知书

二、做证:装备处收到上述资料后集中一批统一做证。

三、医疗机构接到领证通知后带齐以下领证资料(否则不予发证)。

1、委托招标协议(单位盖章)

2、中标通知书(单位盖章)

3、购置合同复印件(单位盖章)

4、发票复印件(单位盖章)

5、验收合格证明复印件(单位盖章)

6、《乙类大型医用设备信息登记表》纸质(单位盖章)

7、更新的设备还需交回旧证原件(一大一小两证)

8、 医疗机构申报时无人员上岗资质资料的还需提交《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。

扩展资料:

《国务院关于修改的决定》,第三十四条规定:医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合主管部门制定的大型医用设备配置规划,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。

2018年3月,经国务院批准,国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》。目录分为甲类和乙类,其中:甲类包括5类大型医用设备,由国家卫生健康委负责配置许可,乙类包括7类大型医用设备,由省级卫生健康行政部门负责配置许可。

参考资料来源:人民网-卫健委出台大型医用设备配置三年规划 社会办医获支持

参考资料来源:孝感市卫生健康委员会-办理-《乙类大型医用设备配置许可证》指南 

(聊城荣恒医疗器械有限公司)