15日,国家药监局发布《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》,全文如下:

 

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导妇产科、辅助生殖和避孕器械产品通用名称的制定。

 

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。

 

二、核心词和特征词的制定原则

 

(一)核心词

 

妇产科、辅助生殖和避孕器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“扩张器”“阴道镜”“产床”“宫内节育器”“避孕套”“显微操作针”等。

 

(二)特征词

 

妇产科、辅助生殖和避孕器械的特征词是对医疗器械结构特点、材料组成、使用部位、技术特点、使用形式以及预期目的等特定属性的描述,主要包括以下方面的内容:

 

——结构特点:指对产品结构、组成、外观形态以及设计方面的特有属性的描述,如 “单腔”“双腔”等结构特点。

——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如“不锈钢”“含铜”“天然橡胶胶乳”“聚氨酯”“二氧化碳”等。

——使用部位或作用对象:指产品发挥其主要功能的患者部位或作用对象的描述,如“阴道”“子宫”“宫腔”“胚胎”“配子”等。

——技术特点:指产品特殊工作原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“电动”“多普勒”等。

——使用形式:使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式:提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如“妇科”“辅助生殖”等。

 

(三)特征词的缺省

 

术语表中某一特征词项下,习惯使用或公认的某一特性在命名中不做体现,以遵从惯例或方便表达的方式处理。在不同的术语表中“缺省”的特征根据实际情况确定。

 

如避孕套产品通常使用对象为男性,则“男用”这一特征词可缺省,仅体现“女用”的情况。

 

如妇产科手术器械等产品通常为可重复使用,则 “可重复使用”这一特征词可缺省,仅体现“一次性使用”的情况。

 

使用部位或材料组成等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。其他特定使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。

 

三、通用名称的确定原则

 

(一)通用名称组成结构

 

通常情况下,妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。一般情况下,描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位,其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。如“特征词1(如适用)+特征词2(如适用)+特征词3(如适用)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

 

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的、新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语表进行补充或调整。

 

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

 

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之相对应的术语,未一一列举的使用部位及材料组成等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

 

(三)特别说明

 

1.组合包类产品

 

由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一临床预期目的的器械组合产品,其产品名称应体现组合特性(如包、盒),原则上按其主要临床预期目的命名(如一次性使用产包、一次性使用会阴护理包)。

 

2.按医疗器械管理的药械组合产品

 

按医疗器械管理的药械组合产品,在特征词中体现其含药特性,如“含铜含吲哚美辛宫内节育器”。

 

四、命名术语表

 

在表1到表7中,列举了妇产科、辅助生殖与避孕器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

 

表1.妇产科手术器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

妇产科用剪

核心词

剖宫产剪

用于经腹剪开子宫(取出胎儿)的器械。

阴道环切剪

用于环切阴道的器械。

会阴剪

用于在分娩过程中扩大阴道开口的外科器械。

脐带剪

用于新生儿脐带剪切的器械。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

2

妇产科用钳、镊、夹

核心词

子宫钳

妇产科手术时用于牵拉固定子宫用的器械。

子宫取样钳

妇产科手术时用于钳取子宫腔息肉、异物的器械。

宫颈钳

妇产科手术时用于牵拉、固定子宫颈用。

宫颈活体

取样钳

用于咬切宫颈组织作病理切片取样用的器械。

卵巢钳

妇科手术时用于钳夹卵巢组织用的器械。

输卵管钳

用于开腹手术中对人体内输卵管进行牵引和游离的器械。

输卵管镊

夹持输卵管用器械,头端呈圆环形。

脐带夹

用于夹持新生儿脐带。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

3

妇产科用扩张器、牵开器

核心词

阴道拉钩

用于阴道手术时对阴道壁向外牵拉,扩大手术视野用的器械。

子宫拉钩

用于子宫腔手术时抓、牵拉子宫的器械。

螺旋拉钩

用于子宫肌瘤切除手术中,旋入肌瘤内牵拉剥离肌瘤组织。

扩张器

通常由上叶、下叶和手柄组成,用于扩张自然腔道。

牵开器

通常是一系列不同规格的条/棒状器械,或由手柄装置 U型变幅杆紧固装置和钩板组成。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

4

助产器械

核心词

胎头吸引器

帮助胎儿娩出的辅助器械。

核心词

助产钳

帮助胎儿娩出的辅助器械。

5

阴道洗涤器/给药器

核心词

阴道冲洗器

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。用于阴道清洗或给药。

阴道给药器

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供,仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

6

刮宫器械

核心词

子宫刮匙

妇产科手术时,用于刮除子宫内壁组织的器械。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

7

导管

核心词

导管

通常由高分子材料制成,由内管,外管及插芯(选配)组成,管体带有显影定位标记,便于超声下显影。一次性使用。

特征词1—预期目的

输卵管疏通

临床预期目的。将由于输卵管或盆腔腹膜炎症所致的输卵管狭窄、黏连或者堵塞进行疏通。

输卵管造影

将碘造影剂通过导管由子宫颈管注入子宫腔,再经子宫腔到输卵管,在X线透视下了解子宫腔和输卵管腔通畅情况。

胚胎移植

将体外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植的操作过程。

授精

指将体外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植的操作过程。

8

通液器

核心词

输卵管通液器

由金属材料制成,用于输卵管疏通。

9

妇科压板

核心词

压板

一种板状器械,用于压迫组织。

特征词1—使用部位

阴道

女性生殖道解剖部位。

宫颈

特征词2-使用形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

10

医用妇科护垫

核心词

出血量计算垫巾

通常由非织造布,复合流通延膜或加无尘纸,木桨纤维等材料的吸水层,经适当裁剪缝制热合而成,用于女性产后出血量计算用。

特征词1—使用形式和提供形式

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2—预期目的

产妇

在分娩期或产褥期中的妇女。

11

阴道填塞材料

核心词

活性炭

阴道填塞

用于女性阴道分泌物的吸收。

 

表2.妇产科测量监护器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

超声多普勒胎心、宫缩监护设备

核心词

超声多普勒胎儿监护仪

通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成,应用超声波的多普勒效应,具有监测和贮存胎儿心率宫缩压力以及其他必要参数的功能,可在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

核心词

超声多普勒胎儿心率仪

通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息并显示胎心率的超声仪器。

核心词

超声多普勒胎儿心音仪

通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成,根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息但不显示胎心率的超声仪器。

2

手动测量

器械

核心词

产科集血器

由高分子材料制成,带有刻度线的盆状器械,用于产后聚血,观察产后出血量。

骨盆测量器

由金属材料制成,通常由于孕妇骨盆内外径的测量。

子宫探针

由金属或高分子材料制成,用于宫腔内操作前探测子宫腔的深度、方向、屈度。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

 

 

表3.妇产科诊断器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

阴道镜

核心词

阴道镜

通常由观察系统照明系统组成,观察系统是具有目镜物镜的短工作距的体视光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。

2

妇科光学内窥镜

核心词

内窥镜

通常由物镜系统和传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。

纤维内窥镜

通常由物镜系统和采用光纤传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。

特征词1—结构特点

硬性

插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

软性

插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

特征词2—使用部位

宫腔

女性生殖道解剖部位。

妇科电子内窥镜

核心词

电子内窥镜

通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上,然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上,最后在监视器上输出处理后的图像。

特征词1—结构特点

硬性

插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

软性

插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。

特征词2—使用部位

宫腔

女性生殖道解剖部位。

妇科内窥镜用手术设备

核心词

电动子宫切除器

在妇科内窥镜手术中,连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。用于绞碎或切除子宫等组织。

宫腔刨削器

通常由主机(控制单元)、手机、电缆、刀具和脚踏控制器组成。刀具由直刨削刀、弯头刨削刀和球头打磨刀组成。供宫腔手术刨削、切割组织用。

举宫器

一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。用于固定或改变子宫的位置。

特征词1—预期目的

内窥镜用

内窥镜用。

妇科内窥镜用手术器械

核心词

内窥镜用宫腔圈套器

通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。在宫腔镜下操作,用于切割子宫息肉,以便将其从子宫内取出。

内窥镜用宫腔螺旋针

在腹腔镜下操作,用于妇科腹腔镜手术中,旋入子宫肌瘤,以便于切割。

3

妇科采样器械

核心词

刮板

一种收集脱落细胞或阴道内分泌物的刷子,由刷头和刷柄组成。

取样器

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2—使用部位

阴道

女性生殖道解剖部位。

宫颈

子宫内膜

4

妇产科检查器械

核心词

荧光检查棒

医用荧光棒是一种化学发光的照明光源,把医用荧光棒贴在阴道扩张器叶片内侧,作为进行阴道荧光视诊的照明光源,用于妇科常规检查宫颈癌及癌前病变的筛查,本产品为一次性使用产品,不与人体接触,无毒无放射性。

特征词1—使用部位

阴道

女性生殖道解剖部位。

 

 

表4.妇产科治疗器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

妇科物理治疗器械

核心词

妇科红外治疗仪

通常由光辐射器(如发光二极管)、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成,也可配备导光器件。利用红外线照射妇科部位,发生光化学作用和/或生物刺激作用,达到辅助治疗的目的。用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解,促进盆腔局部血液循环,缓解神经肌肉疼痛。

核心词

妇科臭氧治疗仪

采用低温等离子技术将空气中的气体分子电离而产生高浓度的臭氧,用于治疗各种致病微生物引起的妇科生殖系统疾病。

核心词

热球子宫内膜治疗仪

通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫,球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力,使子宫内膜发生组织坏死并脱落。用于治疗功能性子宫出血。

2

妇科假体器械

核心词

阴道支架

一种临时或永久支撑作用的非血管植入假体,通常由高分子材料组成,用于治疗阴道畸形、先天性无阴道或阴道后壁膨出伴直肠出口梗阻型排便困难等。

子宫托

一种临时支撑作用的非血管植入假体,通常由高分子材料组成,用于防止子宫脱垂。

核心词

妇科尿道悬吊器

一种治疗妇科压迫性尿道失禁的器械。

核心词

盆底补片

用于修复盆底功能障碍性疾病的器械。

 

 

表5.妇产科承载器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

产床

核心词

产床

一般由背板、臀板、腿板、腿床(板)和/或电机等组成,可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。用于妇产科产妇分娩。

特征词1—技术特点

普通

利用手动摇柄的方式进行升降产床。

电动

利用电动马达的方式进行升降产床。

2

妇科手术/检查床

核心词

手术床

专用于妇科的手术床、检查床,通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头背腿台面可调节。

检查床

特征词1—技术特点

普通

利用手动的方式进行升降产床。

电动

利用电动的方式进行升降产床。

特征词2—预期目的

妇科

妇科用。

 

 

表6.妊娠控制器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

宫内节育器

核心词

宫内节育器

由铜丝和/或铜管以及支架材料组成,支架材料通常为塑料聚乙烯或记忆合金。无菌提供。放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

特征词1-材料组成

含铜

指使用材料如:纯铜管、纯铜丝、铜粒或其组合。

复合材料

(具体材料)

指纯铜粉与高分子材料进行复合,如含铜聚乙烯复合材料。

特征词2-含药特性

不含药(缺省)

不含药物。

含药(具体药物)

在宫内节育器中含有的具体药物,如吲哚美辛等。

2

宫内节育器取放器械

核心词

放置器

设计专用于放置某一类宫内节育器的器械。

放置钳

用于宫内节育器放置的钳状器械。

取出钩

用于宫内节育器取出的钩状器械。

取出钳

用于宫内节育器取出的钳状器械。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2-作用对象

宫内节育器

由铜以及支架材料组成,支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成,用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

3

输卵(精)管封闭器械

核心词

结扎带

通常用金属或高分子化合物制成的带,用于封闭输精管或输卵管。

结扎环

通常用金属或高分子化合物制成的闭合环,用于封闭输精管或输卵管。

结扎夹

通常用金属或高分子化合物制成的夹,用于封闭输精管或输卵管。

特征词1-使用部位

输精管

男性生殖道解剖部位。

输卵管

女性生殖道解剖部位。

核心词

栓塞剂

通常由两个或多个不具有药理学作用的化学组份构成的配方,构成固体结构体,用于封闭输精管或输卵管。

特征词1-使用部位

输精管

男性生殖道解剖部位。

输卵管

女性生殖道解剖部位。

4

屏障式避孕器械

核心词

避孕套

通常由天然胶乳或合成胶乳薄膜制成,在性交期间完全/部分包裹阴茎,或完全覆盖女阴道腔的鞘套,以防止精液进入女性生殖系统及/或防止性传播感染疾病。

特征词1-作用对象

男用(缺省)

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,在性交期间部分包裹阴茎的鞘套,以防止精液进入女性生殖系统。

女用

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,在性交期间完全覆盖女阴道腔的鞘套,以防止精液进入女性生殖系统及/或防止性传播感染疾病。

特征词2-含药特性

不含药(缺省)

不含药物。

含药

(具体药物)

避孕套上含有的具体药物,如苯佐卡因等。

特征词3-材料组成

天然橡胶胶乳等

(主要材料)

制成避孕套的主要材料,如天然橡胶胶乳、聚异戊二烯胶乳、聚氨酯胶乳等

5

结扎手术器械

核心词

输精管分离钳

一种头端尖锐的钳形手术器械,用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时,将输精管与阴囊皮肤、精索分离。

输精管固定钳

一种头端为圆环的钳形手术器械,用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时,在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管。

输卵管提取钩

通常由头部和柄部组成,头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。

输卵管提取板

板状器械,通常由金属或高分子制成。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

6

宫腔负压吸引设备及附件

核心词

宫腔负压吸引器

通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、负压吸引管配套使用。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

宫腔可视负压吸引器

利用超声脉冲回波原理,或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理,完成妇科器官组织的成像。通常由探头、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的,同时配备LCD支架、宫颈夹持器、人流吸引管,用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

特征词1-技术特点

电动

利用电动产生真空的方式。目前一般均用电动真空泵。

手动

利用手动产生真空的方式。

核心词

吸引管

通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术的操作。

特征词1-使用和提供形式

可重复使用(缺省)

经一定处理后可再次使用。

一次性使用无菌

以无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

一次性使用

以非无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

特征词2-预期目的

宫腔组织

女性生殖道解剖部位。

 

 

表7.辅助生殖器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

辅助生殖穿刺取卵/取精针

核心词

取精针

在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中,用于穿刺精囊以获取精子的专用器械。一般由金属针和软管组成,头部尖锐,能刺入人体组织。

特征词1-预期目的

辅助生殖用

用于辅助生殖技术。

核心词

取卵针

在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中,用于穿刺卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。一般由金属针和软管组成,头部尖锐,能刺入人体组织。

特征词1-预期目的

辅助生殖用

用于辅助生殖技术。

特征词2-结构特点

单腔

取卵穿刺针的金属针通常由单一腔体组成,附属导管数目1根,为吸引导管。

双腔

取卵穿刺针通常由两个腔体组成,内部腔体用于吸取卵母细胞,外部腔体用于冲洗卵泡腔;或者除本身的吸液导管外,还连接着另外一根可通过注射器冲洗卵泡腔的导管。

2

辅助生殖微型工具

核心词

显微操作针

显微操作时(如卵母细胞胞质内单精子注射,辅助孵化或胚胎活检)使用的微细管状或针状工具。一般由不同直径的毛细玻璃管,或者聚酯细管制成。

显微操作管

特征词1-预期目的

辅助生殖固定用

在显微操作时,用于卵子或胚胎的固定,一般外径在80-120μm,内径在20-30μm。

辅助生殖注射用

在单精子卵胞浆内显微注射操作时,用于单精子卵母细胞内注射。

辅助生殖活检用

在卵子极体或者胚胎活检显微操作时,用于取出极体、卵裂球或其他细胞,以进行遗传学检测。

辅助生殖孵化用

在胚胎辅助孵化显微操作时,用于向透明带注射,或者切割透明带,以便于在透明带上制造一处缺损或裂隙,利于囊胚的孵出。

辅助生殖剥离用

在卵母细胞体外操作时,用于去除卵母细胞透明带外的颗粒细胞。

核心词

培养器皿

用于配子和胚胎的操作受精和培养的器皿。

特征词1-使用部位或作用对象

精子、胚胎等(专用部位或对象)

人体生殖细胞或组织,如配子、胚胎等。

核心词

冷冻载体

用于配子/胚胎/卵巢组织/睾丸组织的冷冻的支撑体。

特征词1-使用部位或作用对象

配子

人体生殖细胞或组织,如配子、胚胎、卵巢组织等。

胚胎

卵巢组织

3

辅助生殖用液

核心词

培养液

主要用于生殖细胞的体外培养,提供营养及转移时维持相应的环境等。

特征词1-使用部位或作用对象

精子、胚胎等(专用部位或对象)

人体生殖细胞及组织,如卵子/卵母细胞、精子、胚胎、卵裂胚、囊胚等。

核心词

冷冻液

用于辅助生育培养过程中精子及不同时期胚胎的冷冻。

解冻液

用于辅助生育培养过程中精子及不同时期胚胎的解冻。

特征词1-使用部位或作用对象

精子、胚胎等(专用部位或对象)

人体生殖细胞及组织等,如精子、卵裂胚、囊胚、胚胎。

核心词

卵子冲洗液

用于卵母细胞的获取、保持和冲洗,以收集卵子。

核心词

颗粒细胞去除液

用于剥离去除卵子透明带外面的颗粒细胞。

核心词

精子密度梯度分离液

使用低密度和高密度的精子梯度分离液分离精子。

核心词

精子制动液

为配子在显微操作时提供相应的环境,降低精子的前向运动速度。

核心词

胚胎活检液

将活检前的胚胎/卵裂胚提供适宜环境的缓冲液。

核心词

辅助生殖

培养用油

由石蜡油或矿物油构成。体外辅助生殖技术中,覆盖在培养液或培养液滴表面,用于建立配子/胚胎与外环境间的保护屏障。

4

辅助生殖专用设备

核心词

辅助生殖用激光发射器

用于体外辅助生殖技术。通常由激光发生器 计算机摄像机构成。利用激光产生的热效应使胚胎透明带减薄或开孔。

核心词

显微操作仪

用显微镜附加细微操作装置所组成的显微手术器械,用于对配子或胚胎进行显微操作。

特征词1-预期目的

辅助生殖用

用于体外辅助生殖技术。

核心词

体外授精工作台

采用一定的空气过滤装置使操作区域达到洁净度要求。一般由防震台、高效空气过滤装置、台面加热装置以及专用气体接口等组成,同时工作站运行时要求低噪音和震动小。

核心词

延时成像

培养系统

用于体外配子/胚胎培养;由计算机控制的延时摄影、净化系统、箱体、加热器、二氧化碳和温湿度传感控制系统等构成。

特征词1-预期目的

辅助生殖用

用于体外辅助生殖技术。

特征词2-材料组成

二氧化碳

一种碳氧化合物,化学式为CO2。

三气

指氮气、二氧化碳和氧气三种混合气体。

 

 

五、命名示例

 

参照表8-10命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对定义选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

 

表8.宫内节育器

 

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

材料组成

含药特性

宫内节育器

含铜

复合材料

(具体材料)

不含药(缺省)

含药(具体药物)

 

 

含铜宫内节育器

 

 

含吲哚美辛√

含铜含吲哚美辛宫内节育器

 

表9.避孕套

核心词

特征词1

特征词2

特征词3

通用名称

作用对象

含药特性

材料组成

避孕套

男用

(缺省)

女用

不含药

(缺省)

含药(具体药物)

(主要材料)

 

 

天然橡胶胶乳√

 

天然橡胶胶乳避孕套

 

 

含苯佐卡因√

 

聚氨酯胶乳√

含苯佐卡因聚氨酯胶乳避孕套

 

 

 

聚氨酯胶乳√

女用聚氨酯胶乳避孕套

 

 

表10.辅助生殖穿刺取卵针

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

预期目的

结构特点

取卵针

辅助生殖用

单腔

双腔

 

辅助生殖用单腔取卵针

 

辅助生殖用双腔取卵针

 

六、参考资料

 

[1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2]豁免提交临床试验资料的第二类/第三类医疗器械目录

[3]GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器

[4]GB 3156-2006 OCu宫内节育器 

[5]GB 11235-2006 VCu宫内节育器

[6]GB 11236-2006 TCu宫内节育器

[7]GB/T 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法(ISO 4074:2002,IDT)

[8]YY/T 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法(ISO25841-2014,IDT)

[9]ISO 7439:2015 Copper-bearing contraceptive intrauterine  devices-Requirement and tests

[10]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[11]FDA  CFR - Code of Federal Regulations Title 21,part 884, Subpart G--Assisted Reproduction Devices

[12]Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[13]U.S. Food and Drug Administration. ProductClassification Database

[14]Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

 

七、起草单位

 

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

 

(聊城荣恒医疗器械有限公司)