誉方医管创始人兼首席咨询师:秦永方

国卫医发〔2019〕43号引发了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》(以下简称《办法》),医疗机构医用耗材管理办法于2019年9月1日起实施,《办法》共分9章68条,必将推动医用耗材管理的规范升级。

《办法》主要内部包括,明确了医用耗材的定义和分类,确立的全流程管理,加强机构管理,强化医疗机构医用耗材供应目录管理,规定了采购要求,严格验收、储存管理,明确申领、发放与临床使用可追溯,建立健全使用分级管理制度,明确了监管及信息化建设9大重点内容。

(1)明确全流程管理。《办法》明确了医用耗材的定义和分类,《办法》界定,医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。

明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。《办法》界定,医用耗材管理,是指医疗机构以病人为中心,以医学科学为基础,对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理,以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作,是医疗管理工作的重要组成部分。

(2)加强机构管理。要求设立医用耗材管理组织,明确管理组织机构人员组成及任职资格,明确职责权限。

(3)强化医疗机构医用耗材供应目录管理。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,制订本机构医用耗材供应目录,并定期调整。强化医疗机构限制医用耗材品种品规数量,对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。

(4)规定了采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。 (5)强化医疗机构医用耗材供应目录管理。医用耗材的临床使用,分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录(该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类)》,将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。 (6)严格验收、储存管理。建立医用耗材验收制度,重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验,不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。医用耗材进货查验记录明确保存期间。

(7)明确申领、发放与临床使用可追溯。建立医用耗材申领审批、领出出库手续、临床应用登记制度,使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联,保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。纳入医疗质量控制体系和绩效考核体系。

(8)明确监管措施。医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价工作。建立医用耗材超常使用预警机制,对医用耗材的临床使用进行评价。评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据,作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据,纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核。同时,将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域,加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。

(9)建立医用耗材管理信息系统。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统,并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节,实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)