重庆食品药品监督管理局发布2018年第3期违法药品医疗器械保健食品广告公告,武汉康本龙医疗器械有限公司温热中低频治疗仪上黑榜

为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定,加强药品医疗器械保健食品广告的监督管理,严厉打击违法发布广告行为,我局对辖区内药品医疗器械保健食品广告发布情况进行了检查。现将2018年2月至3月期间发布的严重违法广告予以公告(详见附件)。其中,违法情节严重的主要有:

武汉康本龙医疗器械有限公司生产的医疗器械“温热中低频治疗仪”,其产品适用范围为“具有消炎、消肿、止痛的作用,能够促进局部血液循环,适用于治疗腰、腿、背痛、坐骨神经痛、扭伤挫伤、术后肌肉恢复、肌肉紧张、面瘫、废用性肌萎缩、关节肿痛、肩周炎、颈椎病、慢性前列性炎、慢性附件炎、慢性盆腔炎、慢性咽喉炎、注射硬结、术后疤痕、神经麻痹、胃脘痛等疾病症状”。广告宣称“【前烈之光】治疗仪使用之初,小腹会有温热舒畅感,丹田胀满,直达会阴部,稍后胀感减轻,夜尿频次数减少;过段时间,前列腺得到疏通,会阴肛门处胀满感消失,排尿变得顺畅;排尿量逐步增加,尿液混浊,炎症减轻;前列腺得到修养,增生肥大组织回缩,尿路通畅,排毒更加干净,疗效得到巩固;再持续使用一段时间,即可逐渐恢复前列腺及正常生理功能。由于此次免费发放数量有限,还望广大前列腺患者抓紧时间报名领取,送完即止,绝不多送!适合免费领取的人群:前列腺炎、前列腺增生、肥大及其引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难、滴尿、尿等待、尿不尽、夜尿多、尿分叉、尿线细、尿无力、尿失禁、阴囊湿冷、会阴疼痛、小腹坠胀等均可电话报名,免费领取价值1380元的【前烈之光】治疗仪一台。真实,可靠!马上打进电话400-166-7177报名领取”。该医疗器械广告存在未取得医疗器械广告批准文号发布医疗器械广告,含有不科学的表示功效的断言或者保证等。

序号:4产品类别:医疗器械通用名称:温热中低频治疗仪广告中标示名称:温热中低频治疗仪生产企业名称(或证件持有者):武汉康本龙医疗器械有限公司发布次数:1产品标示销售地:4001667177发布公告单位:重庆市食品药品监督管理局

关联资料:产品随机文件不合格,武汉市一家医疗器械生产企业被责令改正

2018年8月6日,湖北省食品药品监督管理局官网发布关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告称,根据国家药品监督管理局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》(2018年第65号),武汉市康本龙医疗器械有限公司生产的温热中低频治疗仪随机文件文件不合格。

湖北省食品药品监督管理局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了处置,武汉市康本龙医疗器械有限公司被责令改正。

企业名称:武汉市康本龙医疗器械有限公司产品名称:温热中低频治疗仪产品编号:13000194型号规格:HL-Y6A 不合格标准规定项目:随机文件处置结果:责令改正

(聊城荣恒医疗器械有限公司)