一类,二类,三类医疗器械

2014年是医疗器械行业的法规年,国家对医疗器械行业进行重大调整,总的原则是鼓励创新,放开一类医疗器械,严管三类医疗器械,对整个行业实施严格的监管,加大处罚力度,引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业,一类医疗器械只需备案,而二类和三类医疗器械必须拿到产品注册证才能销售,由以前免费办产品注册证改为收费制,二类医疗器械由各地拟定收费标准,而国产三类医疗器械注册收费在十五万,进口医疗器械注册收费在三十万,同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司,一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营,二类医疗器械需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续,三类医疗器械必须拿到产品经营许可证才能开展业务。

常规类医疗器械类和创新类医疗器械

在中国医疗器械行业90%以上的上市公司,年销售过亿的企业都是做常规类医疗器械,笔者认为创新类医疗器械虽然是高利润,低竞争的蓝海市场,但面临的风险大,问题多,在市场销售过程中往往面临要去办物价,办医保,招标要新增目录,前期要投入大量人力,物力和财力去做学术推广等工作,同时面临产品的临床技术有待完善所造成的风险。

医用耗材和医疗设备

做药和医用耗材销售就像是“打井”,只要打了一口井,每天都有水喝。而做医疗设备不一样,做医疗设备是“三年不开张,开张吃三年”,医疗设备的中标价越高,其成单流程就越长,越复杂,涉及的环节,涉及的人就越多。

做医疗设备就是“一个打一枪换一个地方”的过程,始终处于市场开发的过程,销量总是在归零,因为医院引进一台医疗设备,一般要用八年左右。产品品种单一的医疗设备生产企业和代理商很难做大做强。没有持续的新订单,做医疗设备的人就会饿死,渴死。所以目前70%以上的上市公司,年销售过亿的医疗器械企业都是做医用耗材的。

医疗设备可分为大型和中小型医疗设备

医疗设备的中标价不同会导致成单流程不同,难易程度不同,成单周期不同,动用资源不同,项目的决策人不同。中标价在五万或一万以下的小设备通常只需要做科室主任,设备科科长或副院长的工作。

而CT,MRI,医用直线加速器等上千万的大型医疗设备往往需要做上层关系才能成单,医院院长还拍不了板。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材,检验试剂

三分之二的高值耗材(心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类如人工晶体、神经外科类如硬脑膜、钛网等、胃肠外科类如吻合器等)已被美敦力、圣犹达、巴德、强生等国际知名医疗器械企业采取高举高打的策略所占据,而注射器,真空采血管,一次性麻醉包等普通耗材被国产医疗器械企业如山东威高,驼人集团等企业所占据。

目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。罗氏、希森美康、西门子、雅培、强生、贝克曼、BD等知名进口品牌占据体外诊断市场近60%的市场份额,垄断优势明显。而我国体外诊断试剂生产企业约300~400家,但年销售收入过亿元的企业仅约20家,企业普遍规模小、品种少。目前国内做得比较好的企业有迈瑞医疗、上海科华,美康生物,迈克生物,万孚生物,达安基因、利德曼、中生北控、复星长征等。国内体外诊断行业的集中度达到了80%,与国外市场的集中度大体相等。

药品医药代表主要把精力放在医生身上,而有些医用耗材要做护士长的工作,骨科耗材要跟台,有些医用耗材特别是体外诊断试剂是采取封闭式销售,这些都和药品销售有明显的区别。

诊断类和治疗类医疗器械

在中国医疗器械行业80%以上的上市公司,年销售过亿的企业都是做诊断类产品如深圳迈瑞,上海科华,上海联影等,因为诊断类产品使用率高,能为医院创造更好的经济效益。而治疗类产品相对而言临床要求更高,使用率低,特别是用治疗类设备和产品一旦出现医疗事故,医院往往会停用,所以治疗类产品很难做大。

结论:做诊断类产品,做医用耗材,做常规类医疗器械比较容易做大做强,而做治疗类产品,做医疗设备,做创新类医疗器械年销售很难突破一个亿。

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