国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告,曝光84批次不合格产品。

   据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中,在低中频治疗设备产品检查中,有25台产品部分被抽验项目不符合标准规定。如标示广州奥科维电子有限公司生产的一批次低中频治疗仪识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出、危险输出的防止-输出闭锁项目不合格,标示青岛鑫升实业有限公司生产的一批次电脑中频治疗仪网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等、识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出项目不合格。

   国家食品药品监督管理总局表示,已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。

 

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

多功能电疗综合治疗仪

广州市凡科医疗设备有限公司

广州市凡科医疗设备有限公司

P0-9632

600225

广东省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出2.危险输出的防止-输出闭锁

经络通治疗仪

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX2001-AⅢ

000967

广东省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

1.元器件和组件-网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出3.识别、标记和文件-使用说明书和技术说明书

低中频治疗仪

广州奥科维电子有限公司

广州奥科维电子有限公司

AK-2000-Ⅲ

90229573

广东省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出2.危险输出的防止-输出闭锁

电脑中频治疗仪

青岛鑫升实业有限公司

青岛鑫升实业有限公司

G1008-1B

1307016

山东省食品药品监督管理局

黑龙江省食品药品检验检测所

1.网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

KD系列低频治疗仪

青岛同方药业连锁有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

KD001型普通款

2012.8.20

山东省食品药品监督管理局

黑龙江省食品药品检验检测所

元器件和组件-连接——概述

电脑中频治疗仪

青岛龙海科技发展有限公司

青岛龙海科技发展有限公司

LDY-I1

2130916011

山东省食品药品监督管理局

黑龙江省食品药品检验检测所

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

电脑中频经络通治疗仪

鄂州市文星大道健康之舟医疗护理用品专营店

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX2001-AⅡ型

生产日期:

2012年11月15日批号:0129017

湖北省食品药品监督管理局

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

1.设备或设备部件的外部标记-输出2.随机文件-使用说明书、技术说明书

KD系列低频治疗仪

江苏富林医疗设备有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

KD002型

产品编号0000471

江苏省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验所

连接器的构造

中低频电疗机

丹东海华应用技术开发有限公司

丹东海华应用技术开发有限公司

CD-9

130521044

辽宁省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-电网供电设备的外部标记、输入功率2识别、标记和文件-随机文件-使用说明书(GB)3.元器件和组件-连接——概述4.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输入功率、输出5.识别、标记和文件-使用说明书(YY)

针灸治疗仪

西安万汇电子有限公司

西安万汇电子有限公司

WHZ-VI

136090015

陕西省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

危险输出的防止-输出参数的限制

CZT-8A电脑康复治疗机

中国沈阳新圳医用电子仪器公司

中国沈阳新圳医用电子仪器公司

CZT-8A

出厂日期:

2013.10出厂编号:1307-010

辽宁省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-电网供电设备的外部标记

2.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-熔断器

低中频电子脉冲治疗仪

长春市华融医疗器械有限责任公司

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-338

13A01178

吉林省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

1.识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书2.元器件和组件-连接——概述3.危险输出的防止-输出参数的限制

FK系列电脑中频电疗仪

长春市雷鸟医疗器械有限公司

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998

出厂日期:2013年8月15日

编号:13081053

吉林省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

1.输入功率2.识别、标记和文件-使用说明书

电脑中频治疗仪

成都永幸和医贸有限公司

北京金豪商贸有限公司

J18B

042013062067287

四川省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

电脑中频治疗仪

北京奔奥新技术有限公司

北京奔奥新技术有限公司

BA2008-I型

出厂编号:130313752合格证上检验日期:2013年3月18日

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

中频眼部治疗仪

北京玮泊思科技开发有限公司

北京玮泊思科技开发有限公司

WE-A型

随机附带的合格证上的编号:105229;

合格证上的出厂日期:2012年12月25日

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-使用说明书

HC-5型中低频治疗仪

北京皇城股骨头坏死研究所

北京皇城股骨头坏死研究所

HC-5

编号:13050

检验日期:2013.05.09

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出

电脑中频电疗仪

北京天长福医疗设备制造有限公司

北京天长福医疗设备制造有限公司

T99-AIV

生产日期:

2013年10月18日批(编)号:130401002

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出2.危险输出的防止-输出指示

电脑中频电疗仪

北京祥云佳友医疗器械有限公司

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998

出厂日期:

2013年9月18日编号:13091108

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

输入功率

电脑中频治疗仪

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99-Ⅰ

E型

生产日期:

2013年06月出厂编号:71302001

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-使用说明书

电脑中频治疗仪

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99-Ⅰ

A型

生产日期:

2013年06月出厂编号:11302002

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-使用说明书

低频颈椎治疗仪

广州市康德电子科技发展有限公司

广州市康德电子科技发展有限公司

CSD-737J

092486

广东省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书

微电脑低频治疗仪

广东羊城电子有限公司

广东羊城电子有限公司

YC-81C型

144094

广东省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

识别、标记和文件-使用说明书、技术说明书

HY-D02型电脑中频药物导入治疗仪

淄博晨生医疗器械有限公司

北京华医新技术研究所

HY-D02

12L02090718

山东省食品药品监督管理局

黑龙江省食品药品检验检测所

识别、标记和文件-使用说明书

中频温热治疗仪

北京永康乃馨医疗器械有限公司

北京永康乃馨医疗器械有限公司

YKNX-A1

生产日期:2012/08/03产品编号:1208378

北京市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件-使用说明书

 

(聊城荣恒医疗器械有限公司)