五产品准入条件:美国必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。继口罩,防护服出口攻略来了

继口罩,防护服出口攻略来了

防护服分类:

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据类别产品判断依据I类非手术防护服1.标签写明为“防护服”而非“手术服”;

2.标签内容未将产品描述为手术服;

3.若产品有关于屏障保护的声明,只能声明是最小或最低水平的屏障保护。

II类手术用防护服[需要上市前登记,即需要申请510(K)]1.标签写明为“手术用防护服”;

2.标签内容将产品描述为手术用的防护服;

3.产品声明为中等或高水平的屏障保护,和/或产品声明可用于无菌操作。

2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。欧盟须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425

2016年3月9日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425,该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式实施,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。

根据法规(EU)2016/425第8条,出口欧盟的防护服制造商需要:

● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;

● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件;

● 进行适用的合规评估程序;

● 撰写欧盟合规声明;

● 按照法规在产品贴附CE标记;

● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;

● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;

● 撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。

个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

法规原文:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

日本如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理,具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会(JSAA)和日本防护服协议会(JPCA)。

● 日本安全设备协会(JSAA)网址:

トップ

● 日本防护服协议会(JPCA)网址:

http://bougofuku.net/index.html

● 日本医药品和医疗器械综合机构(PMDA)网址:

www.pmda.go.jp

韩国韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。2020年1月15日,韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容,防护服共分为六大类(其中第一类又分为5小类),类别见下表:类别(大类)类型区分标准1类内部或外部带有呼吸供给的一体式防护服2类配有正压式呼吸器的一体式防护服3类防液体防护服4类防喷雾防护服5类防尘防护服6类防液体飞溅的防护服《防护设备安全认证通知》全文:

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C

澳大利亚须通过澳洲的TGA注册,TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按照符合性审查程序进行审查。

特别提醒:澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。

如果产品已经注册或备案,制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后,每年还要常规注册一次,说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价,并收取一定费用,相关费用金额可参见 TGA的网站。

● 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)官网网址:

www.tga.gov.au

● 2002年《医疗器械法规》下载链接:

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

出口日本、韩国、澳大利亚医用防护服注册、认证流程与医用口罩相同,具体流程可参见史上最详尽!口罩出口通关申报官方指南

(聊城荣恒医疗器械有限公司)