本土企业相继入局血管造影设备行业,加速国产产品上市

由于血管造影设备技术壁垒较高,相较于进口产品,国产产品在技术与性能上差距较大,中国血管造影设备市场长期被西门子、飞利浦及通用医疗三家国际医疗器械巨头垄断,国产血管造影设备市场占比相对较小。

近年来,本土企业纷纷开始布局血管造影设备领域,国产血管造影设备陆续上市,如:

2020年2月,乐普医疗宣布其全资子公司乐普(北京)医疗装备有限公司自主研制的两款医用血管造影X射线机获得NMPA注册批准,型号分别为:Vicor-CV RobinC/Vicor-CV RobinF型医用血管造影X射线机及Vicor-CV SWIFT型医用血管造影X射线机;

2019年6月,东软医疗生产的医用血管造影X射线机——NeuAngio 30C 汉武通过NMPA注册批准,该产品采用独创双旋转中心悬吊C臂,且拥有多项创新微剂量智能算法专利;

2019年5月,万东医疗生产的全新一代医用血管造影X射线机——金刚智能血管造影系统获得NMPA批准上市,该产品采用智能AI算法及多项低剂量技术的AICS低剂量统筹平台,且搭载全新的Invaray4.0智能影像平台。

作为一种介入检测方法,血管造影广泛应用于多种血管疾病诊断与介入治疗

血管造影是一种介入检测方法,指在透视控制下通过导管向血管内注射造影剂,以X线快速连续摄影将在血管内流动的造影剂形态、分布及血流动力学情况显示并记录下来,以准确地反应血管病变的部位和程度的检测方法。从技术原理来看,血管造影技术包括CT血管造影、磁共振血管造影及数字减影血管造影三种。由于数字减影血管造影没有骨骼与软组织影的重叠,输出图像分辨率更高,促使血管及其病变清晰显示,目前已经逐步代替其他的血管造影技术,成为脑血管疾病诊断的“金标准”。

运用经皮穿刺血管插管技术做选择性或超选择性血管造影,所需的基本设备包括血管造影机及一次性穿刺针、造影导丝、导管鞘和造影导管等一次性使用配套耗材。

从临床应用来看,血管造影适用于心、脑、外周及各部位血管、肿瘤、泌尿、呼吸道以及其它消化道在内的各科室临床诊断和微创介入治疗,其临床使用范围广泛。就检查费用来看,单次血管造影的费用在5,000元左右,且在医保报销的范围之内。

政策支持以血管造影设备为代表的高端医疗器械行业发展

近年来,中国针对医疗器械行业出台了一些利好政策,以推动高端医疗器械行业蓬勃发展。如2015年5月,国务院发布《中国制造2025》,明确提出提高医疗器械创新能力和产业化水平。2016年3月,《“十三五”规划纲要》中指出,未来五年重点研制高科技诊疗设备与体外诊断设备,开发应用医用加速器等治疗设备与介入支架等植入产品。此外,发改委于2018年9月将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。

血管造影属于医学影像的细分领域,是高端医疗器械中的代表性行业。2018年4月,国务院批准并发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,X线数字减影血管造影系统被调整出乙类大型医疗管理目录,放开血管造影设备配置许可,有助于医院配置需求快速释放。此外,国务院、发改委、科技部及卫健委等部门还制定了一系列的产业政策、管理规范等文件,着力推动高端医疗器械行业健康有序发展。

在市场、技术及政策等多重因素的推动下,中国血管造影设备行业市场规模将持续增长

相较于国际医疗器械生厂商,中国血管造影设备生产企业的研发投入有限,研发能力薄弱,技术水平较低,国产产品的市场占有率低,进口产品主导中国血管造影设备行业市场的局面短期内难以改变。按销售额统计,2015-2019年中国血管造影设备行业的市场规模由38.5亿元增长至57.8亿元,年复合增长率10.7%,预计2019-2024年中国血管造影设备行业市场规模仍将持续增长。

随着血管造影技术和造影剂的不断改进,血管造影已成为临床疾病诊断和鉴别的重要手段

★ 技术持续迭代升级

随着血管造影技术和造影剂的不断改进,以及X射线机、医学影像学和电子计算机技术的发展,血管造影已成为临床疾病诊断和鉴别的重要手段。

传统的血管造影存在两大缺点:(1)侵入性检测,有创伤且易产生局部并发症;(2)由于待检部位的各种组织器官互相重叠,复杂部位的血管影像难以辨认。随着计算机技术、电视技术、影像增强技术的发展,操作更简便、应用更安全、成像更清晰的数字血管造影技术应运而生。

未来,血管造影设备将在成像方式、方法和速度,图像的存取、处理与显示,组织器官的形态和功能的定性分析,自动化和智能化程度等多方面持续升级,血管造影技术的安全性及准确性不断提升。

★ AI赋能血管造影技术

相较于传统人工阅片方式,人工智能(Artificial Intelligence,AI)在医学影像分析上显示出巨大优势,如人工智能阅片的速度更快,受外界因素干扰小,能持续高效的运转,有效提升医师阅片效率和质量。其次,人工智能在医学影像的深入挖掘方面,可以分析和感知医学影像蕴含的高维信息,并通过对医学影像进行模拟、分析,进一步从诊断分析扩展到治疗决策、预后预测。

在合理利用血管影像的基础上,人工智能技术与血管造影技术的融合,有效缩短血管造影检查时间,提高疾病诊断的准确性,还能在疾病预后判断和危险分层中发挥巨大的作用。

深度见解:本土企业加速布局血管造影领域,促进国产血管造影设备品质提升

由于中国血管造影设备行业起步较晚,研发能力相对薄弱,加之产业配套资源落后,国产血管造影设备在市场竞争中处于不利地位。

(1)从市场价格来看,血管造影设备作为高端医学影像设备的代表,技术壁垒高,中低端机型价格单价在200万元左右,部分高端机型单价高达千万元,有血管造影设备购买能力的医疗机构数量有限;

(2)从市场占比情况来看,国产血管造影设备在中国市场渗透率较低,进口产品占比超过90%。中国血管造影设备市场基本被飞利浦、西门子及通用医疗三家公司垄断,本土企业仅万东医疗、东软医疗、乐普医疗及唯迈医疗具备生产能力,但技术水平及性能与进口产品仍有较大差距。

未来,随着本土企业技术水平不断提升,X线球管、数字探测器等核心部件陆续被研制出,图像成像软件和多模态图像的融合软件的不断优化,将加速新一代的国产血管造影设备上市。国产血管造影设备性能提升,将可以满足多种临床需求,如冠脉、外周血管、肿瘤及脊柱等多种系统疾病的诊断和治疗。为满足逐步增长的市场需求,在医疗器械政策支持下,血管造影设备进口替代逐渐成为主流趋势

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