作者:上海兰迪律师事务所刘伟白文慧

疫情期间,口罩飙升为生活必需品,与口罩相关的生产商、代理商、销售商也开始活跃起来,不仅如此,平时与口罩八竿子打不着的各行从业者也削尖了脑袋往里挤,声称要从中捞一笔,但殊不知现在的口罩圈子水太深,养了太多真假黄牛。

近日,身边的朋友也对上海这家口罩厂门口的黄牛颇感兴趣,笔者有幸也跟着去现场看了场大戏。

(上海某口罩厂门前的“黄牛”们纷纷和买家攀谈)

晚上7点左右,我们一行人驱车到达某口罩厂附近,此时“游客”的大小车辆已经排到门口左右500米开外的地方了,无奈我们先停车决定自己走上前去探个究竟。车门还未来得及打开,便有几个黑影凑过。接下来笔者来捋一捋遇到的几批黄牛:

初级黄牛:

见面就问“老板,取货吗?我有现货,付定金立马交货”

“可以看货,仓库在XX(非上海)”

二级黄牛:

“老板,你也来取货啊?我的朋友正在里面(某口罩厂)里面提货,你要多少,我看咱俩投缘,我让他帮你带点,最多10万,多了带不了啊哥……”

三级黄牛:

以静制动,不会主动过来问我们,而是跟其装作很焦急的样子在等货源,等到鱼儿上钩的时候,便抓住机会,一再说服他人,自己的口罩渠道靠谱,虽然拿货的价格高,但是能保证质量。

终级黄牛:

一个团伙,一个扮演卖家,一个扮演买家,虽然是经典的骗局,但是处于现场又迫切需要拿到现货的老板们,也失去了平日的理智。

即便是工厂门口的墙上贴着“没有经销商或分销商”,来买口罩的人还是抱着“我不会上当受骗”的心态期待买到正品口罩。更有甚者,一个来自北京声称要现场拿货的人,前天被骗了14万,报警后,今天又找另一批人预付了18万的款!本来晚上九点拿货,结果现在已经十点了,他还在焦急得等,我们实在是不忍心,于是劝他还是报警吧,说不定还能抓住人,但是他仍抱着一颗虔诚的心,说再等等。

黄牛手中的“现货”https://www.zhihu.com/video/1229720216314978304

以上视频是现场来了两位声称带了现货过来,不怕我们检验的“黄牛”。想要拿货的老板们一窝蜂跑过去,那两位打开了后备箱,也拿出了合格证给我们看,我抓拍了一张照片,对方看到后立马制止,不允许再拍照。以下是抓拍照片和某口罩官网图的对比,清晰可见官网图中显示,该批号产品有一栏“dasheng”的拼音,而抓拍的图片却没有了“dasheng”……

(抓拍的黄牛口罩照片和正品口罩在官网的照片对比)

诚然在这个一环扣一环的口罩生产销售链上,环环都有可观的利益。但殊不知或假装不知,国家对相应的环节都已经依法做了约束。

为了帮助消费者擦亮眼睛,国内口罩标准可以分为如下两种:

民用口罩 和 医用口罩

首先对于医用口罩,根据《医疗器械分类目录(2018版)》,医用口罩属于风险性中等的二类医疗器械。《医疗器械注册管理办法》中规定,第二类、第三类医疗器械因其具有一定程度的风险,实行注册管理。因此一般而言,允许在市场上销售的合格的医用口罩,不论是国产还是进口,首先是要具备在有效期内的《医疗器械注册证》(有效期5年),注册号格式应为“X1械注X 2XXXX 3X 4XX 5XXXX 6”,注册证如图:

需要说明的是,近期由于口罩缺口较大,国家药监局也发文放宽医疗器械产品的进口和注册。因此对于标识外文的口罩不能简单处罚。

其次对于民用口罩,亦需要符合国家质量标准。目前市场上销售较多的民用口罩最常见的是适用于国家强制性标准GB2626-2006的情况,其次是被称为“新国标”的推荐性国家标准GB/T32510-2016,其不少指标都比GB2626-2006规定得更为严格的。不论是生产后在国内销售还是用于出口,口罩的生产企业针对一款口罩可以选择适用以上任一国家标准,并且需要严格按照相应的标准生产口罩。如何判断是否达标呢?这就需要我们索要医疗器械检验机构出具的检验报告(检验检测报告)。例如下图:

当然了,不少报告的附件中有具体指标的检测结果,例如这种:

另外,不少人看到口罩标签上也有相关信息。

对于民用口罩,《中华人民共和国产品质量法 》第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:(一)有产品质量检验合格证明;(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;(四)限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;

对于医用口罩,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条,医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。因此,口罩标签的内容应当与说明书有关内容相符合。根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(四)项规定:“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(四)生产日期和使用期限或者失效日期;另在第四十二条规定,进口医疗器械还应当在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式等。

除了以上直接针对口罩的方法,我们也可以结合口罩生产商、代理销售商的资质来加以判断。首先,不管是生产还是经营,厂家有相应经营范围的营业执照是基础。其次,对于属于二类医疗器械的口罩而言,其生产企业必须拥有《医疗器械生产许可证》,其经营企业也应当拥有《第二类医疗器械经营备案凭证》,例如下图:

如果卖家不方便提供这些材料呢?我们可以网上查询(即便是提供了也需要我们核实)。具体在国家药品监督管理局或者所在地省、自治区、直辖市人民政府官网查询。

附:国家药品监督管理局官网:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2044/​www.nmpa.gov.cn

上海市药品监督管理局数据查询官网:

信息公开​xuke.yjj.sh.gov.cn违法经营口罩可能的法律后果有哪些?

一、《刑法》

第一百四十五条 生产、销售不符合标准的医用器材罪

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第三条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。

医疗机构或者个人,知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。

三、《反不正当竞争法》

第六条经营者不得实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:

(一)擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;

(二)擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);

(三)擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;

(四)其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。

四、《商标法》

第五十七条有下列行为之一的,均属侵犯注册商标专用权:

(一)未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的;

(二)未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标,或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标,容易导致混淆的;

(三)销售侵犯注册商标专用权的商品的;

(四)伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的;

(五)未经商标注册人同意,更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的;

(六)故意为侵犯他人商标专用权行为提供便利条件,帮助他人实施侵犯商标专用权行为的;

(七)给他人的注册商标专用权造成其他损害的。

对于医用口罩:

五、【生产】《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》

第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条(见后文)的规定处罚:(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的; (五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

六、【经营】《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》

第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

七、【处罚】《医疗器械监督管理条例(2017修正))》

第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

第六十七条第一款第(二)项 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

对于民用口罩:

八、《产品质量法》

第五条 禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志;禁止伪造产品的产地,伪造或者冒用他人的厂名、厂址;禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好。

第十三条第二款 禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。

第三十九条 生产者生产产品,不得掺杂、掺假,不得以假充真、以次充好,不得以不合格产品冒充合格产品。

第五十三条 伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。

相关案例

案例一:销售不符合标准的伪劣口罩

案例来源:中国裁判文书网。葛业泉生产、销售不符合标准的医用器材一审刑事判决书,泰安市岱岳区人民法院,(2020)鲁0911刑初71号

简要案情:2019年12月至2020年1月,被告人葛业泉在预防、控制新型冠状病毒肺炎疫情灾害期间,通过微信转账,从山东省临沂市小商品批发市场购进18000只一次性使用医用口罩后,在其经营的“二元超市”店内全部对外销售。经鉴定,涉案口罩系不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械,足以严重危害人体健康。

裁判结果:葛业泉犯销售不符合标准的医用器材罪,判处有期徒刑六个月,缓刑一年,并处罚金人民币四千元。

案例二:销售假冒注册商标的伪劣口罩

案例来源:最高法发布第二批8个依法惩处妨害疫情防控犯罪典型案例

简要案情:被告人刘某某系河南某药业有限公司销售员,被告人王某系河南某房地产经纪有限公司总经理。2020年1月20日,江苏省宿迁市某区人民政府(以下简称区政府)因新冠肺炎疫情防控工作需要,向宿迁市某医药连锁有限公司股东年某某采购一次性使用医用口罩。

1月24日,年某某联系刘某某寻找货源。刘某某从王某处获悉河南省滑县一家庭小作坊(涉案嫌疑人另案处理,尚在侦查中)生产假冒“飘安”牌一次性使用医用口罩,二人商议由王某负责提供货源,销售口罩所得利润双方分成。1月25日,刘某某将王某购买的假冒“飘安”牌口罩30箱计30万只、假冒“华康”牌口罩24箱计21.6万只,合计54箱51.6万只一次性使用医用口罩以24.9万元销售给年某某。年某某将上述“飘安”牌一次性使用医用口罩30箱运送至区政府指定的某物流园仓库。1月26日,区政府工作人员发现口罩合格证生产日期为2020年2月6日且口罩质量较差,遂予以封存。同日,某连锁医药有限公司法定代表人袁某将上述24箱“华康”牌一次性使用医用口罩销售给宿迁市某镇人民政府、宿迁市某产业园管理委员会等单位。后袁某得知上述“飘安”牌口罩质量存在问题,便联系相关单位,收回尚未使用的口罩,并全额退还了收取的口罩款。2月1日,年某某向公安机关报案。

经鉴定,涉案“飘安”牌、“华康”牌口罩均为假冒注册商标的商品;涉案“飘安”牌口罩的细菌过滤效率为40.1%至44.15%,涉案“华康”牌口罩的细菌过滤效率为50.3%至53.3%,均不符合产品标注的一次性使用医用口罩的细菌过滤效率要求(≥95%),且两种口罩的口罩带断裂强力亦不符合质量标准,均为不合格产品。

裁判结果:江苏省宿迁市宿豫区人民法院经审理认为,被告人刘某某、王某在新冠肺炎疫情防控期间销售假冒注册商标的伪劣口罩,销售金额达24.9万元,其行为均构成销售伪劣产品罪。刘某某、王某在共同犯罪中均系主犯,刘某某作用大于王某。刘某某、王某如实供述自己的犯罪事实,认罪认罚,且全部退赔被害人经济损失。据此,于2020年2月28日以销售伪劣产品罪分别判处被告人刘某某有期徒刑二年九个月,并处罚金人民币十六万元;判处被告人王某有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币十四万元。

疫情仿佛是一面放大镜,让我们看清人性中最真实的一面。希望各位看官不论是给自己和家人购买口罩、还是老板给复工的员工购买,亦或是买来赠送捐赠,都是凭着对生命的敬畏和对不法行为制止的态度,用你们忙碌中仅有的时间精力尽可能地辨别口罩来源是否靠谱、口罩质量是否达标,也算是为战胜疫情出的一点点力量!

(聊城荣恒医疗器械有限公司)