一类二类三类医疗器械区别!卫健委这样规定!

发布时间:2021-03-30  浏览:次

一类、二类、三类医疗器械的区别:

一类二类三类医疗器械区别

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

不久前,国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准,其中对医疗器械的风险分类做了详细划分,其中一类为低风险,二类为中风险,三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同!

一类医疗器械:

说到医疗器械人们可能首先会想起的都是CT机、心电图机、心脏起搏器等较引人注目的仪器,而一类医疗器械就是在这些大咖身边的助理们,比如:手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。且一类医疗器械是无需办理经营许可证的,只需要获得得工商部门核发的营业执照便可以可进行一类医疗器械的经营活动。

二类医疗器械:

二类医疗器械相对一类风险较高,属于中等风险,是需要严格管理保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械所属物品范围较多,小至创可贴、体温计、血糖仪等,大到制氧机、雾化器等。二类医疗器械的经营活动需由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类医疗器械:

医疗界巨星闪亮登场,三类医疗器械是需要采取特别措施严格管理保证其安全、有效的器械。高深技术、高级风险、高度管理,这三高是三类医疗器械的特点。其范围标准内的器械有:CT机、医用呼吸机、基因测序仪、医用内窥镜等。三类医疗器械的经营活动需要获得设区的市食品药品监管部门实行许可管理并申请得到《医疗器械经营许可证》才可进行。

企业人员资质的要求:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

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