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创新驱动行业发展

关键词:国家实验室

规划纲要指出,“十四五”期间,加快构建以国家实验室为引领的战略科技力量。在量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、生物医药、现代能源系统等重大创新领域组建一批国家实验室,重组国家重点实验室,形成结构合理、运行高效的实验室体系。

根据国家药监局公布的两批重点实验室名单,目前全国共有117家重点实验室,其中医疗器械相关的重点实验室有29家,覆盖了体外诊断、人工智能、医学影像、植入器械、医用生物防护器械、医用增材制造(3D打印)器械、创新生物材料、口腔、眼科等多个医疗器械行业细分领域。

医疗器械相关重点实验室名单:

(第一批)

(第二批)

点评:

创新是一个国家一个民族不懈发展的源泉,更是医疗器械发展的源动力。目前医疗器械行业尖端科技仍存在卡脖子现象,尖端领域创新不足、核心部件缺失等现象突出。通过新建、重组国家实验室,构建实验室体系来引领中国战略科技的创新,对我国医疗器械的自主研发起到了领头羊的作用。国家相关重点实验室的搭建同时也为我国医疗器械的创新发展提供了源源不断的动力。

关键词:重大科技创新平台

同时,规划纲要提到要建设重大科技创新平台,支持有条件的地方建设区域科技创新中心,具体包括支持北京、上海、粤港澳大湾区形成国际科技创新中心,建设北京怀柔、上海张江、大湾区、安徽合肥综合性国家科学中心。

去年4月,全国唯一医疗器械创新中心落户深圳,聚焦医疗器械关键技术和核心部件,针对6个重点方向开展工作,分别是高端医学影像、先进治疗、植介入器械、康复和体外诊断。计划在2023年打造成国家制造业高地,打通创新链产业链堵点和难点,实现医疗装备自主研发,为健康中国提供关键保障。

在经济高度发达地区,建设区域科技创新中心,搭建重大创新平台,对医疗器械关键技术和核心部件展开攻关,实际上是通过充分发挥发达地区的资金、人才、政策等要素推动我国医疗器械自主研发道路。医疗器械创新中心落户深圳对中国其他地区搭建重大科技创新平台具有可操作性的现实借鉴意义。

点评:

在经济高度发达地区,建设区域科技创新中心,搭建重大创新平台,对医疗器械关键技术和核心部件展开攻关,实际上是通过充分发挥发达地区的资金、人才、政策等要素推动我国医疗器械自主研发道路。医疗器械创新中心落户深圳对中国其他地区搭建重大科技创新平台具有可操作性的现实借鉴意义。

关键词:核心技术攻关

规划纲要中强调,“十四五”期间,要打好关键核心技术攻坚战,并列出了开展攻关的具体领域:人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域,新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。

这些工程、项目是从国家急迫需要和长远需求出发,集中在事关国家安全和发展全局的基础核心领域,具有前瞻性、战略性特点。

值得注意的是,政府工作报告指出,发展疾病防治攻关等民生科技,包括脑重大疾病机理与干预研究,癌症、重大传染病、慢性病等临床医学与健康等。

点评:

核心技术事关国家安全和发展全局,没有核心技术将受制于人、国家安全得不到保障、人民生活得不到保障。核心技术攻关的关键在于基础核心领域的突破,疾病防治攻关的关键在于医疗设备当中核心技术、医药当中核心病理研究的攻关。科技前沿领域攻关专栏目录,为我国核心技术攻关提供了明确的攻关方向。

关键词:产业优化升级

规划纲要提到,培育先进制造业集群,推动医疗设备产业创新发展,突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术,研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零件。发展起搏器、全降解血管支架等植入介入产品,推动康复辅助器具提质升级。

新中国成立以来,我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶,现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间,我国医疗装备产业高速发展,市场规模年均复合增长率为13.6%,2019年市场规模达8000亿元,国内企业产值的国际占比已超过10%,成为全球重要的医疗装备生产基地。

《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》提出,2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平,预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。

点评:

我国医疗器械行业起步较晚,近二十年随着国内制造业的发展,以及2020年疫情的催化下,医疗器械行业迎来发展的黄金十年,但在高端医疗设备和高值耗材领域,我们拥有的自主研发能力仍然薄弱,绝大部分高值国产产品的零部件严重依赖进口。鼓励企业突破重点领域产品的核心技术进行产业优化升级,才能尽快解决高端医疗设备和高值耗材的“卡脖子”问题。

关键词:提升企业技术创新

规划纲要提出,未来将通过政策激励企业加大研发投入,包括实施更大力度的研发费用加计扣除、高新技术企业税收优惠等普惠性政策。支持创新型中小微企业成长为创新重要发源地,推动产业链上中下游、大中小企业融通创新。

另一方面,畅通科技型企业国内上市融资渠道,增强科创板“硬科技”特色,提升创业板服务成长型创新创业企业功能,鼓励发展天使投资、创业投资,更好发挥创业投资引导基金和私募股权基金作用。

据众成医械大数据平台统计,截至2020年底,全国医疗器械生产企业共计25440家,其中高新技术企业5588家,占比22.0%,同比增长37.0%。

2018-2020年,全国医疗器械高新技术企业数量稳步增长,增速保持20%以上。

十几年来,高新技术企业一直受到各级政府的高度重视,国家和地方主要采取税收减免、股权激励、科技计划、项目用地、金融保险、出口信贷等多种政策措施,鼓励和支持高新技术企业发展。我国已初步形成了培育高新技术企业发展的良好环境和综合政策体系。

点评:

科技创新是医疗器械不断发展的强大动力,也是国家进步和发展的源泉。创新型中小企业需要时间和资本去孵化,尤其是医疗器械的小微创新企业,因为医疗器械产品研发周期较长,所需资金较多,国家和地方出台相关鼓励政策可帮助这类企业度过艰难的创业期,孵育出更多的创新企业,使我国的医疗器械产业从低附加值的生产制造逐步转变为高附加值的科技创新。

加快数字医疗发展

关键词:智慧医疗

规划纲要提到,“十四五”期间,要加快数字化发展,建设数字中国。聚焦教育、医疗、养老、抚幼、就业、文体、助残等重点领域,推动数字化服务普惠应用,持续提升群众获得感。

其中在医疗服务方面:

推进学校、医院、养老院等公共服务机构资源数字化,加大开放共享和应用力度。推进线上线下公共服务共同发展、深度融合,积极发展互联网医院,探索建立在线医疗监管框架,完善相关法律法规和伦理审查规则。

同时,构建基于5G的应用场景和产业生态,开展智慧医疗重点领域试点示范,完善电子健康档案和病历、电子处方等数据库,加快医疗卫生机构数据共享。推广远程医疗,推进医学影像辅助判读、临床辅助诊断等应用。运用大数据提升对医疗机构和医疗行为的监管能力。

点评:

信息产业是国家战略型产业,推动产业数字化转型,加快数字化发展,培育数字产业是我国重要的发展战略,智慧医疗正是医疗产业数字化转型发展的重要表现形式。推动医疗行业的数字化进程,加强5G在医疗领域的应用场景,完善医疗数据的收集和监管,运用医疗大数据更好地提高医疗机构的时效性,让人民群众更多地享受到科技带来的便利。

“一带一路”布局

关键词:建设创新丝绸之路

规划纲要强调了,推动共建“一带一路”高质量发展。

纲要提出:深化公共卫生、数字经济、绿色发展、科技教育、文化艺术等领域人文合作,推进实施共建“一带一路”科技创新行动计划,建设数字丝绸之路、创新丝绸之路。积极与共建“一带一路”国家开展医疗卫生和传染病防控合作,建设健康丝绸之路。

据海关统计,2018年中国医疗器械对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元,占我国对外出口总量的20%左右,同比增长10.89%。其中,对印度、俄罗斯、越南出口额列居前三;从增速看,对越南(东南亚)出口额增长率高达44%,对印度尼西亚(东盟)出口额增长率高达22%。其中,出口产品多以注射器、针、导管以及插管等低值耗材为主。

在进口方面,我国医疗器械全年医疗器械进口额依然不断提高,2018年,我国医疗器械全年医疗器械进口额221.65亿美元,同比增长8.89%,且以高端产品为主。尤其在高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口,缺乏在先进医疗器械市场的话语权。 

此外,国际市场对医疗器械产品质量和服务要求越来越高,各国的医疗器械法规和要求日益趋严和趋同。我国医疗器械企业尚未建立完善的技术培训和售后服务体系,政策法规上也仍处于转型改革阶段,具有较大的进步空间。

点评:

根据海关统计2018年的数据显示,我国医疗器械在“一带一路”沿线国家进出口额同比增加,其中进口的医疗器械主要是高端产品。我国高端医疗器械依赖进口,主要是因为我国医疗器械尚未建立完善的相关政策法规和技术培训以及售后服务体系。

健康中国建设

关键词:构建公共卫生体系

规划纲要强调了,在“十四五”期间,将提升疫情检测防控能力、建立分级诊疗体系。

纲要提出:改革疾病预防控制体系,强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置等职能。建立分级分层分流的传染病救治网络,建立健全统一的国家公共卫生应急物资储备体系,大型公共建筑预设平疫结合改造接口。

点评:

2020年的新冠疫情爆发,对我国的疾病预防控制体系带来极大的考验。尽管我国采取有效的措施控制了疫情的进一步传播,但也反映出我国医疗卫生体系目前存在的一些弊端,例如社区卫生医疗机构缺乏相应的医疗器械,在面对重大疫情疾病时未能采取有效的救治措施。由此可见,我国仍然需要提升疫情检测防控能力、建立分级诊疗体系和完善社会卫生公共体系。

关键词:耗材带量采购

规划纲要强调了,推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革。

早在2020年11月,国家针对冠脉支架开展的首批高值耗材带量采购了,基本上,半数以上的中选企业降价幅度达到了93%,进口产品的降价幅度达到95%。在保证历史用量的情况下,按照原来约定的历史量,节约费用达到117亿元。

此前,业内已有明确的消息称,第二批医用耗材采购清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类,涉及产品信息1万余条,具体到规格型号约32万条。

在带量采购的推动下,国产高值耗材在人才提升、研发技术等方面将会持续发力,实现降价提质。从而产品质量和品牌竞争力不断提升,进一步实现进口替代。

点评:

高值耗材在我国的需求量是非常大的,由于我国企业生产技术和研发能力有限目前仍然依赖进口。2020年,我国对药品和耗材集中带量采购使用进行改革,促进国产高值耗材在人才、研发能力等方面进一步提升,提高产品质量进一步实现进口替代。

关键词:发展高端医疗设备

高端医疗设备的发展将作为“十四五”期间的重点规划。

目前,我国高端医疗设备主要依赖进口,欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。

据公开数据指出,国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合(ECMO)等高端医疗器械在国内占据我国三级医院的主要市场。

根据连心医疗CEO章桦表示,在国产大型高端医疗设备领域中,放疗设备是唯一一个在中国加入WTO之后,国产化率反而减少而不是增加的领域。直到2020年,国产替代还不是很明显,国产的系统和品牌的竞争力还远远不足。

除了依赖进口产品外,有些本土高端医疗器械的核心部件国内还不能生产。据了解,在国内进口替代比较出色的呼吸机领域当中,呼吸机面临最大的短板就是核心零部件依赖进口。谊安医疗董事长助理李凯表示,呼吸机的核心部件如涡轮风机、高精度传感器及芯片需要从国外进口,一旦海外疫情影响零部件进口,生产就供应不上。

因此,高端医疗设备将作为“十四五”期间医疗器械产业重点发展领域之一,核心技术的提升是实现本土高端医械产业进口替代的关键。

点评:

尽管我国医疗器械产业高速发展,部分应用领域已摆脱“进口”的钳制,但如放射治疗器械、磁共振、CT等高端医疗设备仍被外企垄断。2月9日,工信部就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见,推进医疗装备产业高质量发展,推动制造强国和健康中国的建设。宏观政策环境的支持和市场的引导,是“十四五”期间中国医疗设备技术赶超的坚实后盾。

关键词:医疗器械优先审批

规划纲要强调了,将全面完善医械体制,完善医械快速审批机制。

纲要提出:完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

为支持和鼓励优质医疗器械的注册上市,完善医疗器械等快速审评审批机制,2016年国家出台《医疗器械优先审批程序》,于2017年1月1日起施行。各地区也陆续出台医疗器械优先审批相应政策,推动医疗器械优先审批工作的有序开展。

近年来我国已有多项医疗器械产品进入优先审批。根据众成医械大数据平台统计,在2018年至2020年期间,我国共有734项产品进入优先审批通道。2020年全国医疗器械进入优先审批通道数量达237件,较去年同期(180件)增长31.67%。

在该政策大力支持下,将进一步推进罕见病、老年人特有和多发疾病及临床急需器械的发展,加快其上市进程。

点评:

随着我国社会和科技发展、人们生活水平不断提高和疾病诊疗水平提升,我国大力支持罕见病、老年人特有和多发疾病及临床急需器械的发展,加快其上市进程。同时,广东省《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出的创新举措与十四五规划的“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”相契合,供全国借鉴。未来,不断优化的药品医疗器械和服务,将使人们的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。

关键词:康复产业发展

规划纲要强调了,促进康复服务市场化发展,提高康复辅助器具适配率,提升康复服务质量,开展重度残疾人托养照护服务。

现阶段我国已逐步构建“防、治、康”相结合的医疗服务体系,不断提高康复医疗服务能力和水平,为全面推动康复医疗服务体系奠定工作基础。

近日,卫健委发布了《关于重视三级康复体系有机融合促进中国康复事业加快发展的建议》的答复,表示将进一步发挥康复医疗在分级诊疗服务中的作用,推进分阶段康复的服务体系,利用分级诊疗、双向转诊推进康复医疗服务体系及网络建设,同时不断加强基层医疗机构康复医疗服务能力。

点评:

目前,我国康复医疗供给不足,医疗服务体制机制虽有完善,但相比国外仍有可完善的空间,可借鉴国外康复医疗经验,包括其康复医疗服务体系、康复医疗服务流程和医保支付体系等措施,引导各类康复机构迅速发展和完善,满足不同层次、不同治疗阶段的康复需求,让患者能够及时、顺畅地分诊和转诊,促进社区康复服务机构发展。

提高公共安全保障能力

关键词:医疗器械唯一标识

规划纲要强调,健全公共安全体制机制,稳步推进医疗器械唯一标识制度。

加强和改进食品药品安全监管制度,完善食品药品安全法律法规和标准体系,探索建立食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿制度。严防严控药品安全风险,构建药品和疫苗全生命周期管理机制,完善药品电子追溯体系,实现重点类别药品全过程来源可溯、去向可追。稳步推进医疗器械唯一标识制度。加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法,强化快速通报和快速反应。

2021年1月1日,医疗器械唯一标识正式实施,首批实施UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。

近日,福建省卫健委、福建省医疗保障局也印发了《全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,明确指出省内III类医疗器械企业应于2021年7月1日前将产品标识(DI)上传到国家医疗器械唯一标识数据库;Ⅱ类医疗器械首次申报和再注册时,也要上传产品标识(DI)数据,且要在产品上市销售前完成赋UDI码工作。医疗器械唯一标识制度正在稳步全面推进。

点评:

医疗器械行业的发展和国际化对整个生产、流通、使用和使用后追溯提出了更高的数据要求,对医疗器械数据信息收集、传递、使用形成了挑战。目前我国大部分地区的医疗器械数据处于分散、碎片化、孤立化的状态,对医疗器械的生产、流通、使用、监管造成瓶颈。统一的数据标准是维护政府、患者、企业相关利益的基础。UDI的使用将促进中国医疗器械行业的国际化发展。

重点预测:未来五年我国医疗器械行业发展

一是聚焦以预防为主的重大疾病管理。未来五年,将深入实施《健康中国行动(2019-2030年)》,聚焦当前和今后一段时期内影响人民健康的重大疾病和突出问题,针对心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性疾病,改革疾病预防控制体系,强化监测预警、风险评估等,实施疾病预防和健康促进的中长期行动,健全全社会落实预防为主的制度体系,持之以恒加以推进,努力使群众不生病、少生病,提高生活质量。

二是深化医药卫生体制改革。一方面,将加快建立现代医院管理制度,深入推进治理结构、人事薪酬、编制管理和绩效考核改革等。另一方面,将推进国家组织耗材集中带量采购使用改革,发展高端医疗设备;完善创新医疗器械快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病医疗器械审评审批,促进临床急需境外已上市医疗器械尽快在境内上市。

三是传承与创新发展中医器械。2021年2月,国家工信部印发《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)(征求意见稿)》,提出:重点发展中医诊疗装备。发挥中医药特色优势,在中医药理论指导下,深度挖掘中医药原创资源,开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备,推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。

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