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作为直接关乎人的身体健康甚至生命安全的特殊产品——医疗器械在使用了一定年限或达不到质量安全要求的情况下,必须进行报废处理。然而,在现实中,有的到了报废年限却仍在使用;有的已经报废了却又转手给别的医疗机构使用;有的报废后未能妥善处置,被当作“二手医疗器械”进行倒卖。这些本该报废处理的医疗器械给公众用械带来严重安全隐患。业内人士呼吁:应加强监管,不给报废医疗器械生存空间。什么样的医械该报废据记者了解,目前国家还没有制定统一的医疗器械使用年限规定和报废标准。之所以出现这种情况,主要是因为医疗器械种类繁多,不同产品的技术标准、工作原理、应用材料、使用频率、制造工艺、功能、性能等各有差异,使用寿命有长有短,折旧和报废的年限、标准难以统一定性。因此,医疗器械使用多少年该报废?报废的标准是什么?这些问题一直没有准确的答案。但是,从实际使用情况和市场的反馈来看,像医用电子仪器、激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及体疗设备、生化分析仪、化验设备、体外循环设备、手术急救设备等折旧年限一般为5年;光学仪器及窥镜、医用超声仪器、中医仪器设备、医用磁共振设备、医用X线设备、医用核素设备、口腔设备、消毒设备等折旧年限一般为6年;高能射线设备折旧年限一般为6~8年。其实,医疗器械使用到什么程度该报废?什么样的医疗器械必须报废?在大多数三甲医院都有相应的规定。如:已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备;结构陈旧、性能落后、严重丧失精度,不能满足使用要求且无法修复的仪器设备;严重影响安全、继续使用将会引起事故危险的仪器设备;经检测不符合质量安全标准的仪器设备;因事故、灾害等因素造成严重损坏的仪器设备。使用报废医械危害大“该报废的不报废,修修补补又用好多年;已经报废的,又通过非法渠道流入医疗机构使用。”近日,某医院设备科副主任王志(化名)向记者爆料:目前,报废医械在岗现象普遍存在。王志说,由于没有使用期限的法定标准和要求,很多陈旧、落后的设备仪器仍在使用。这些“超期服役”、“带病作业”的器械为临床用械安全埋下了巨大隐患。“我做过专项调研,在大城市的大医院,一般不存在使用报废医械的情况,但在基层小医院、民营医院使用报废医械的现象严重。”王志说,“我曾对10家县级医院、28家乡镇医院、8家民营医疗机构进行走访发现,几乎都存在医疗器械‘超期服役’现象,有的锈迹斑斑还在使用;有的机身都已变色,一看就是早该报废的设备;有的甚至使用了20年以上。有一家医院的除颤器,用了15年了,其性能已经退化,但还在勉强使用。我们都知道,除颤器是用来抢救和治疗心律失常病人的医疗电子设备。试想一下,这样的‘超期服役、带病工作’的除颤器一旦出现问题,其后果不堪设想。”“现在的医生诊治疾病更多地依赖于医疗器械。这些‘老掉牙’的仪器设备怎能让人放心。”王志说,医疗器械使用一定年限或次数后会出现质量退化,很多功能指标都不合格,如检测数据不准确、辐射超标甚至会出现安全事故等问题,轻则误导医生误诊,延误治疗,加重患者病情,重则可能危害生命安全。监管力度需加强“不少报废医疗器械来源于非法交易。”王志说,这些非法倒卖的报废医疗器械,一部分是国内大医院淘汰的,一部分来源于国外。近年来,在全国多地,破获了多起非法销售国外淘汰医疗器械的案件。这些在国外报废的医疗器械大多是作为“洋垃圾”处理的,价格低廉,但不法者以“二手医疗器械”进行销售的话,价格会翻几倍甚至几十倍,如在2013年河南破获的一起案件中,国外淘汰的四维彩超机,不法者在国外买入的价格为5万元,最终卖给国内医疗机构的价格高达100万元。据王志介绍,报废医疗器械主要通过网络、中介公司、熟人介绍、非法经销商等渠道进行交易,也有极少部分来源于拍卖公司。“目前医疗器械报废基本都是医院说了算。监管并不到位。”王志说,报废医疗器械的监管涉及卫生、质监、药监等多个部门,这些部门间缺乏协调,未能形成有效的协作机制,监督执法力度不够,给了报废医疗器械可乘之机。在目前体制下,卫生部门既是教练员,又是裁判员,其监督效果可想而知。而药监部门是“心有余力不足”,医疗机构有多少医疗器械?都使用了多少年?哪些该报废?哪些快要报废?等等,这些情况药监部门无法掌握,医疗机构也不会主动报告药监部门,致使药监部门的监管很难深入下去,效果大打折扣。质监等其他相关部门基本是“不闻不问”状态。尤其是对大型医疗设备的检测检验很难到位,这些医疗器械涉及机械、电子、化工、计算机等诸多领域,是多学科交叉、专业技术复杂的高精产品,一种医疗器械产品往往涉及多个领域的专业技术。而目前国家检测机构受制于设备和技术力量的限制,很难对这些高精产品进行“全面体检”。因此,一些大型医疗设备是否具有使用价值,是否达到使用标准,基本都是医院说了算。有些负责任的医院可能还会让厂家的售后服务部门来做个评估。但作为企业,追求的是商业利益,他们当然不愿意报废处理设备。“对于报废医疗器械的监管,主要还得靠监管部门的检查。”王志说,医院是否使用报废医疗器械,“外人”很难知道。消费者在购买商品时都要看看保质期,而患者在医院做检查时,几乎是不会看或问医疗器械是否在有效使用期内,即使问了,医院也不会告诉你。因此,这方面的投诉和举报信息就比较少,但现实中存在的问题较为普遍。突出使用单位主体责任“在报废医疗器械监管工作中,应突出使用单位的主体责任。监管部门不应是‘保姆’式地包揽医疗器械报废管理责任,而应该严格按照法定的职责、权限,依法监督医疗器械的使用与报废处理。”江苏省连云港市连云区食品药品监管局工作人员钱涛说,医疗器械的报废管理与医疗安全是密切相关的,而医疗器械种类繁多,大到CT、X光机,小到无菌注射器、真空采血管,都存在因性能指标不符、故障无法修复等原因报废的可能。在日常管理中,如果过分依赖医疗器械监管部门的监督检查而忽视发挥使用单位质量管理的主体作用,既消耗了监管机构的精力时间,又使监管陷于被动。这方面,广州市政府今年1月出台的《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下简称《办法》)值得借鉴。《办法》第十九条明确“医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度,对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械,应当停止使用并予以报废”。《办法》第三十九条还明确了相应的处罚规定和标准。《办法》通过监督经营、使用单位建立符合法规的质量管理体系,从而引导经营、使用单位形成制度化、规范化的医疗器械报废处置模式。而监管部门在市场主体自律的基础上,对经营、使用单位医疗器械质量管理开展检查验证,能够有效提高工作效能。江苏省丹阳市食品药品监管局的张彦平也认为,《办法》对很多中间地带问题进行了明确,很有操作性,是完善监管方式的积极探索。尤其是对报废医疗器械的相关规定,明确了使用单位的责任,切中了要害,值得借鉴推广。“医院是主体责任,报废医疗器械是医院自行在法规要求下进行的自主行为。医院要制定报废制度。食药监管部门重在对其制度的可行性及有效性进行评价,同时还可以抽查报废的设备处置结果。”安徽省马鞍山市食品药品监管局罗章说。“强化使用单位的主体责任是关键。另外,还要完善相关制度和标准。”钱涛说,首先,国家有关部门应根据不同的医疗器械制定相应的报废标准,设立医疗器械强制检验机构对设备进行强制检验、登记等,确保设备的安全性,并效仿汽车年检、强制报废制度,尽快制定医疗器械强制报废制度。其次,国家应加大投入,增强医疗器械检测机构检验能力和设置数量,确保对医疗设备检测及时到位。目前,药品检验机构已经遍布全国各地,深入到各个地级市甚至少数县(市),而医疗器械的检测机构却很少,各医疗器械检测中心的检验能力也非常有限,无力承担多数医疗器械的检测任务。只有扩大医疗器械检验机构设置面,配送检测设备,培养检测人员,提升各检测中心的检测能力,才能适应医疗器械监管新形势的需要。第三,加快构建全国统一的监管数据平台系统,建立医疗器械监督管理信息平台,依法及时公布医疗器械许可、备案、抽检、使用、违法行为查处等情况。

来源:中国医药报

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