麻醉学是临床医学的一个重要组成部分麻醉分为全身麻醉和非全身麻醉,全身麻醉又分为吸入全身麻醉和诸如全身麻醉。麻醉机是临床手术中实施吸入全身麻醉不可缺少的设备,其功能首先是通过呼吸回路将吸入麻醉药与氧气混合后送入患者的肺泡,形成麻醉药气体分压,弥散到血液后,对中枢神经系统直接发生抑制作用,从而产生全身麻醉的效果,其次是对患者进行供氧及呼吸管理,保证手术顺利实施。吸入全身麻醉具有麻醉的效果,其次是对患者进行供氧及呼吸管理,保证手术顺利实施。吸入全身麻醉浓度易于控制、手术后复苏快捷,后遗症少,安全性高的特点。临床运用效果好。

麻醉机的结构和性能必须安全可靠,其要求提供的氧气及吸入麻醉药浓度应准确。稳定和容易控制,同时保证二氧化碳排放完全,无效腔量小,呼吸阻力低。此外,为防止人为的或机械的故障伤害患者,还需要有可靠的安全控制系统和监护系统。随着科学技术的不断发展,新理论、新方法的不断涌现,麻醉学理论和实践也有很大的提高,麻醉机的结构和功能也日臻完善。特别是电子计算机技术的应用,更使现代吸入麻醉机的技术水平大大提高,麻醉机的发展已由简单的气路控制设备发展到复杂的以计算机为基础的具有防止水平大大提高,麻醉机的发展已由简单的气路控制设备发展到复杂的以计算机为基础时呼吸管理的麻醉呼吸机,监测患者生命体征和设备运行参数的监护仪器,符合国家标准的个链接部件及麻醉残气清楚系统的现代化机器。

 

麻醉机的基本工作原理

麻醉机在麻醉过程中受到精确控制的氧气和麻醉气体浓度的混合气体流量听过麻醉呼吸回路输送给患者,使患者大脑神经抑制,完全失去知觉,进而实现患者麻醉,也就是说麻醉机就是利用麻醉方法进行全身麻醉的设备。

现代麻醉机主要包括以下部分:气体供应输送系统,麻醉气体输送装置(也称蒸发器),麻醉呼吸回路,麻醉呼吸机,安全监测系统及残气清除系统。

 

一 气体供应输送系统

气体供应输送系统包括气源,压力调节器和流量计。

 

1 气源

麻醉机正常工作时所需的气源一般是由贮气钢瓶或中心供气系统提供的,输入麻醉机的气源压力范围0.28~0.60MPa,因此,要求气源输入部分的所有零部件及管道连接后期密封性要好,泄漏量不得超过25Ml/min,特别对于气路管道要求其能满足承受至少二倍于额定工作压力而不破裂。

 

2 压力调节器

压力调节器又称减压阀,由于贮气瓶气体的压力很高,如满瓶氧气的压力一般可达15MPa,若直接供给麻醉机的损坏和发生危险。减压阀的作用就是用来降低从贮气瓶内出来的高压气体的压力,使之成为使用安全,不损坏机器,恒定在额定工作压力范围内的低压,作为麻醉机的气源。压强大的高压室内的气体经活门进入低压室,由于容积扩大,压强下降,气体通过出气口流出,从而使气体压力调节至直接供患者所需的压力。

 

3 流量计

流量计也称流量指示器,可精确地测定通过它的气体的每分钟的流量,是麻醉机的重要部件之一,它的主要功能是向蒸发器或患者输送计量准确的气体流量。

 

二 麻醉气体输送装置

麻醉气体输送装置(也称蒸发器)是麻醉机实施吸入麻醉的重要部件之一,在吸入麻醉中,使用的吸入麻醉药大多数为液态,蒸发器的功能是通过蒸汽室内饱和麻醉蒸汽与输入蒸发器的载气混合后按一定浓度输送给麻醉呼吸回路的装置。蒸发器的结构必须保证精确地控制麻醉药蒸汽浓度,以排除温度、流量、压力变化等因素对蒸发器的影响。

 

应该注意影响蒸发器输出浓度的几种因素:

 

1 大气压的影响

大气压高则蒸发器输出浓度降低。反之,大气压输出浓度升高。因此在大气压变化时,为确保麻醉的安全,需要知道单位溶剂内含有的麻醉药的重量,使进入肺泡的麻醉药分子数能保持不变。

 

2 流量的影响

在刘静蒸发器的流量极低或极高时,蒸发器的输出浓度可能会发生在一定程度地降低,可变旁路型蒸发器在流量低于250mL/min时,因挥发性麻醉药蒸汽的比重较大,进入蒸发室的气流压力较低,不足以向上推动麻醉药蒸汽,使输出浓度低于调节盘的刻度值。相反,当流量高于15L/min时,蒸发室内麻醉药的饱和及混合不能完全,而使输出浓度低于调节盘的刻度值。此外,在较高流量时旁路边与蒸发室的阻力特性可能发生改变,导致输出浓度下降。

 

3 温度的影响

环境温度的辩护可直接影响蒸发作用。除室温外,麻醉药在蒸发过程中消耗热能使液温下降时影响蒸发器输出浓度的主要原因。现代蒸发器除了采用大块青铜作为热源外,一般采取自动调节载气与稀释气流的配比关系的温度补偿方式。如采用双金属片或膨胀性的气流增加,从而保持输出浓度的恒定。一般温度在20℃~35℃之间可报出输出浓度恒定。

4 逆压的影响

麻醉机在使用间歇正压同期和快速充氧阶段可使蒸发器受到逆压,干扰和破坏了蒸发器的载气和稀释两路气流原有的正常配比,表现为蒸发器的输出浓度高于刻度数值,称为“泵吸作用”。泵吸作用在低流量、低浓度设定及蒸发室内液体麻醉药较少时更加明显。此外,呼吸机频率越快,吸气相峰压越高或呼气相压力下降越快时,泵吸作用月明显。

 

三 麻醉呼吸的回路

满嘴呼吸回路时麻醉机的重要部件之一,它的功能是向患者输送混合气体和运送来自患者的混合气体。麻醉呼吸回路通常分为开放式,半开放式,半紧闭式和紧闭式4类。

 

四 麻醉呼吸机

麻醉呼吸机是现代麻醉机必配的设备,是实施机械通气的装置,与治疗型呼吸机相比,麻醉呼吸机结构较为简单,在麻醉过程中起着控制通气的作用,用以辅助和控制患者的呼吸,改善患者的氧和与通气,支持循环功能等。而且由于使用时间短,一般都不配备湿化器。多数无同步呼吸性能,需通过转换开关选择手控呼吸和控制通气。

 

五 安全监测系统

现代麻醉机都有安全监测系统。该系统包括。供氧不足报警,供氧不足时自动小气截止装置,容量和浓度监测部分和故障报警。监测部分主要对吸入氧浓度,呼出潮气量,气道压力,分钟通气量,呼气末二氧化碳浓度,麻醉气体浓度等参数实施监测。用微电脑处理和显示各项数据,并附有报警系统装置,特别是呼吸、循环、神经、肌肉监测功能都可实现,极大提高了临床使用麻醉质量和患者的安全性,提高手术的成功率。

 

麻醉机的检测

 

麻醉机是实施全身吸入麻醉的必备设备,是保障外科手术安全施行的重要保证手段,因此加强麻醉机的应用管理和质量控制对提高其安全性和有效性,减少临床风险具有重大意义。麻醉机的检测一般分为安全项目检测和技术性能项目检测。按照《医疗器械分类目录》规定,对用于支持,维持生命用的麻醉设备被划分为“6854手术室,急救室,诊疗室设备及器具”类,并作为III类产品进行管理。

 

麻醉机安全要求

麻醉机的安全要求分为通用安全要求和专用安全要求,且专用安全要求优先通用安全要求。

 

一、麻醉机通用安全要求

麻醉机应执行的通用安全标准有:

1.GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部:安全通用标准》

2.GB9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》;

3.YY0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》;

4.YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。

 

二麻醉机专用安全要求

目前,我国已经制定了相应的麻醉机专用安全要求标准,大部分标准已经发布并实施。这样,就为提高麻醉机的安全性提供了必要的技术保障。

 

1.GB 9706.29—2006《医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求》

该专用标准是医用电气设备麻醉系统的安全和基本性能专用要求,其修改采用了国际标准IEC 60601—2—13:2003《医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求》,目的是为了规定麻醉系统和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本性能的要求。

该专用标准适用于:1、适用易燃麻醉剂的麻醉系统;2、在偏远地区、露天区域用于急救手术的或在灾区使用的便携式麻醉系统;3、牙科止疼设备。

 

2.YY 0635.1—2013《吸入式麻醉系统 第1部分:成人麻醉呼吸系统》

该标准等同采用国际标准ISO 8835-2:2007《吸入式麻醉系统 第2部分:成人麻醉呼吸系统》,规定了由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的,用于成人的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。也包括对循环吸收组件。排气阀。吸气和呼气阀的要求,及在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求,这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统的任何部分。

该标准的主要安全技术要求有:1、接头盒接口、储气囊/呼吸机选择开关;2、泄漏;3、阻抗;4、反向流量和脱藕;5、压力监测与压力限制;

6、循坏吸收呼吸系统中组件的位置;7、标记;8制造商提供的信息等。

 

3.YY 0635.2—2009《吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统》

该标准等同采用国际标准ISO 8835-3:1997《吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统》,规定了有源麻醉气体净化系统的传递和收集系统的要求。

该标准的主要安全技术要求有:1、压力;2、感应流量;3、溢出;4、压力释放装置;5、传递系统和收集系统;6、接头;7、吸取流量;8、制造商提供的信息;9,、标记和识别等。

 

4.YY 0635.3—2009《吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置 》

该标准修改采用国际标准ISO 8835-4:2004《吸入式麻醉系统 第4部分麻醉气体输送装置》,规定了对麻醉气体输送装置的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置。标准对麻醉气体输送装置提出特殊要求,而它的一般要求则适用于GB9706.29—2006.

该标准的主要安全技术要求有:1.控制器件和仪表的标记;2、使用说明书;3、设备用材料的相容性;4;传输气体浓度的准确性;5、快速供氧器件及之后的麻醉气体的输出;6、连接件;7、控制器;8、污染;9、特定麻醉剂罐冲系统;10、过量罐充等。

 

5.YY 0635.4—2009《吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机》

该标准改采用国际标准ISO 8835—5::2004《吸入式麻醉系统 第5部分:麻醉呼吸机》,是基于GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的专用标准,与GB 9706.1配套一起使用,标准中的要求优先于GB 9707.1—2007中的相关要求。如果在本标准中声明GB 9706.1—2007的某条款适用,则是指该条款在所提出的要求与所考虑的麻醉呼吸机相关时才适用。

该标准的主要安全技术要求有:1、设备或设备而部件的外部标记;2、使用说明书与技术说明书;3设备用材料的相容性;4、清洗、消毒、灭菌;5、供电电源的中断;6、操作者可调压力限制;7、循坏故障报警;8、操作者可调压力报警;9、气体输入端口与呼吸系统连接端口;10、从自动通气转换到自主/手动辅助呼吸的控制等。

 

6.麻醉机重要部件安全技术要求

麻醉机重要部件安全技术要求与呼吸机的基本一致。

 

麻醉机的检测

麻醉机的检测一般划分为安全项目检测和技术性能项目检测。下面介绍常用检测项目和试验方法。

 

一 麻醉机安全项目要求的检测

以GB 9706.29—2006标准作为样板介绍如何开展检测,该标准是我国第一部针对麻醉机的系统性安全专用要求,它的重点表现在:

 

1.外部标记清楚易认

除设计上保证防止误接意外,对任何操作者可拆卸的部件或对流动方向敏感的装置应有清晰的箭头指明气流的方向。

(1)每个操作者可接触到的气体人口和出口处应该标有:

气体的名称或符合GB 7144气瓶颜色标志的化学符号,如果使用色标,应符合GB 7144.

额定的供电压力范围,以Pa为单位 。

(2)发生供电中断时,氧气流量和麻醉气体流量的状态。

(3)如果操作者可接触到,新鲜气体出口该作标记。

检测方法:按照标准要求,根据说明书相关内容进行对照检查机器上的外部标记,并参照GB 9706.1—2007中标记的耐久性试验要求检验,结果应符合规定要求。

 

2.控制器件和仪表的标记

(1)所有钢瓶和管道的压力表指示器应有刻度,以MPa为单位,并标有气体名称或符合GB7144的化学符号,如果使用色标,应符合GB7144的要求。

(2)麻醉气体输送系统的每个流量调节控制器应标明它所控制的气体,并标以如何增加和降低气体流量的指示;若适用,流量指示读数的基准点应有标记;快速供氧控制器上应标有标记。

检测方法:按照标准要求,检查机器上的控制件和仪表的标记结果应符合规定要求。

 

3.使用说明书

(1)使用说明书应声明,麻醉系统是以下监护装置、报警系统和保护装置仪器使用的,除非它们集成到麻醉气体输送系统中,麻醉气体输送系统的制造商/供应商应提供如何连接这些装置的信息。

符合YY 0635.1的压力测量;

符合51.101.1的压力限制装置;

符合51.101.4的呼出气量监护仪;

符合51.101.5的带报警系统的通气系统;

符合YY 0601—2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》。

(2)使用说明书应说明,与麻醉气体输送系统一起使用的任何成人麻醉通气系统应符合YY 0635.1—2013《吸入式麻醉系统 第1部分:成人麻醉呼吸系统》标准。

如果麻醉通气系统没有集成到麻醉气体输送系统中,麻醉气体输送系统的制造厂/供应商应提供如何连接麻醉通气系统的信息。

(3)使用说明书应声明,与麻醉系统一起使用的麻醉气体净化传输和接收系统应符合YY 0635.2—2009《吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统》标准。

如果麻醉气体净化传输和接收系统没有集成到麻醉气体输送系统中,麻醉气体输送系统的制造厂/供应商应提供如何连接麻醉气体净化传输和接收系统的信息。

(4)使用说明书应声明,与麻醉系统一起使用的麻醉气体输送装置应符合YY 0635.3—2009《吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置》标准。

如果麻醉气体输送装置没有集成到麻醉气体输送系统中,麻醉气体输送系统的制造厂/供应商应提供如何连接麻醉输送装置的信息。

(5)使用说明书应声明,如果麻醉系统设计配备麻醉气体输送装置,此麻醉气体输送装置将和符合YY 0601—2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》标准的麻醉气体监护仪一起使用。

如果麻醉气体监护仪不是麻醉系统的一整体部分,麻醉系统的制造厂/供应商应提供如何连接麻醉气体监护的信息。

(6)使用说明书应声明,如果麻醉系统设计配备麻醉呼吸机,此类麻醉呼吸机应符合YY 0635.4—2009《吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机》标准的要求。

如果麻醉呼吸机不是麻醉系统的一整体部分,麻醉系统的制造厂/供应商应提供如何连接麻醉呼吸机的信息。

(7)使用说明书应声明,麻醉系统不得使用易燃的麻醉剂,例如乙醚和环丙烷。只有符合本专用标准附录DD中关于非易燃麻醉剂要求的麻醉剂才合适使用的麻醉系统中。

(8)使用说明书应包含需测试的报警系统的清单,验证它们正确功能的方法和推荐的验证频次。此清单至少应包含本标准要求的报警系统。

(9)使用说明书应说明电源中断后麻醉系统或单独装置的运行情况:以及当切换到备用电源后麻醉系统或单独装置的运行情况。

检测方法:按照标准要求,根据使用说明书相关内容进行对照检查是否符合规定要求。

 

4.供电电源的中断,标准增加的条款

(1)应提供防止意外关闭开关的方法。

(2)麻醉气体输送系统应设计成当一旦发生电源供应故障时,气体供应将不受影响或者提供气体输送的切换方式。

一旦电源供应故障(低于制造商规定的最低值),至少为次优级的报警信号应激活。

(3)当自动转换到备用电源时至少为低优先级的报警信号应激活。

(4)应有测定备用电源状态的方法。

检测方法:按照标准要求,根据使用说明书相关内容实际操作,模拟故障产生,检查是否符合规定要求。

 

5.为防止危险输出,标准增加了对监护装置、报警系统和保护装置的要去条款

检测方法,按说明书相关内容操作麻醉机,来检验是否符合要求。其中有定量要求的需要参照相应的技术性能项目检测方法进行试验,确认是否符合要求。

 

6.标准对麻醉气体输送系统如下部件作了专用的、非常具体的补充条款

(1)医用供气;

(2)医用气体管道输入口连接;

(3)医用气体管道输入口连接;

(4)医用气体供应压力调节器;

(5)麻醉气体输送系统管道;

(6)气体流量计;

(7)气体混合器;

(8)快速供氧;

(9)新鲜气体出口;

(10)检查清单。

检测方法:按说明书相关内容操作麻醉机,来检验是否符合要求。其中定量要求的需惨遭相应的技术性能项目检测方法进行试验。

 

二 麻醉机常用技术性能项目要求的检测

我们知道现代麻醉机的基本结构一般有气体供应输送系统、流量计、蒸发器、麻醉呼吸回路、麻醉呼吸机、安全监测系统及残气清除系统等部分组成。每个部分都有其各自的技术要求,下面我们对各部分的关键技术要求的检测做一介绍。

 

1.气体供应输送系统

气体供应输送系统一般包括气源、暑期软管部件、气源输入部件组合。输入软管部件是将供气气源与麻醉机的气源输入部分连接后提供气体传输通道的一个部件。而气源输入部分(也称供气部分)是指麻醉机上从气源输入接头直至流量控制阀那个部分。输入软管部件应符合YY/T 0799—2010标准的要求,气源输入部分(也称供气部分)的主要技术要求有五个方面:管道进口接头;正常工作压力发哪位;管道承载能力;快速供氧能力;泄漏。

(1)管道进口接头检测

麻醉机上的气体管道进口接头必须为同种气体专用,不能互换。GB 9706.29—2006标准规定管道进口接头应是符合医用气体低压软管组件YY/T 0799—2010标准中要求NIST接头。

(2)正常工作压力范围检测

GB 9706.29—2006标准规定正常压力范围(0.28~0.60)MPa,通过分别输入0.28MPa和0.60MPa的气源时按说明书相关内容实际操作麻醉机来验证其是否能正常工作。

(3)管道承载能力检测

GB 9706.29—2006标准规定麻醉机在两倍于制造商规定的额定输入压力的单一故障状态下,麻醉系统不应导致安全方面的危险。通过输入两倍制造商规定的额定输入压力值检验是否发生安全方面的危险。

(4)快速供氧能力检测

GB 9706.29—2006标准规定麻醉机在两倍于制造商规定的额定输入压力的单一故障状态下,麻醉系统不应导致安全方面的危险。通过输入两倍制造商规定的额定输入压力值,检验是否发生安全方面的危险。

(4)快速供氧能力检测

GB 9706.29—2006标准规定在正常工作压力范围内运行操作者直接把浓度为100%稳定流量在25L/min和75L/min之间的氧气送至新鲜气体出口或麻醉通气系统的入口。

通过分别输入0.28MPa、额定工作压力和0.60MPa的气源检验是否能输出100%稳定流量在25L/min和75L/min之间的延期。

(5)泄漏检测

GB 9706.29—2006标准规定管道进口接头流量控制阀的通气管道,在工作压力下,其泄漏应不超过25mL/min。

 

2 流量计

流量计时麻醉机中的重要部件之一,它的主要功能是向蒸发器或患者输送计量准确的气体流量。现代麻醉机中常用的气体有氧气,氧化亚氮和空气,而且得较为广泛的是浮标式转子流量计,且灭种气体菌有各自的流量计控制器输出的流量。流量计的主要技术要去有:外部标记和操作要求;泄漏;输出流量精度;目前多数流量计还安装有N2O—O2自动配比和截断装置。

 

3蒸发器

蒸发器是麻醉机的重要部件之一,蒸发器的功能是通过将蒸发室内饱和麻醉蒸汽和输入蒸发器的载气混合后变成可使用的气体麻醉药。气体麻醉药按一定浓度随着人的呼吸而进入到人体内,实现全身麻醉的目的,以便进行外手术治疗。蒸发器的主要技术要求有:

(1)标定浓度蒸发器必须具有调节浓度的控制器,必须具有表示蒸发器标定范围的刻度,调节浓度的控制器不可把浓度调节到所标定的浓度范围之外。

(2)逆时针转动蒸发器上的控制器必须是增加蒸发气体浓度,对于“OFF”(关)或“0”位置,必须有制动器。

(3)如果麻醉机上装有两只或两只以上的蒸发器,必须有防止气体从一个蒸发腔刘静另一蒸发腔的装置。使不同的蒸发器相互隔离。

(4)蒸发器必须标有麻醉药的全称,如果使用标记颜色标记则必须符合表4—1的规定。

(5)当蒸发器控制盘位于“off”“关”位置、“standby”( “待机”)位置或是:“0”位置时,其输出浓度不能超过0.05%(体积百分比)。

(6)除了在“off”的位置、“standby”位置或“0”位置,蒸发器的输出浓度与浓度设定值的偏差范围为从-20%到+30%之间,或者不能超过最大刻度值-5%到+7.5%之间,两者取得最大值。

 

4.麻醉呼吸回路检测

麻醉呼吸回路时麻醉机与患者相连接的联合气路装置,为患者输送麻醉混合气体,输回患者呼出气体,从而实现正常的氧气与二氧化碳气体的交换。主要技术要去有:泄漏;阻抗;压力监测。

 

5.麻醉呼吸机检测

麻醉呼吸机是在实施吸入全麻时进行机械通气的设备,主要用以辅助和控制患者的呼吸,改善患者的氧合和通气功能。主要技术要求有;呼吸频率;潮气量;呼吸比等。

 

6.供氧故障报警检测

GB 9706.29-2006标准规定麻醉机应有供氧故障报警系统,当来自管道或气瓶的氧气供氧低于制造商的要求时作用。

如果报警信号是由电气学方法产生的,它应是高级优先级。

 

7.报警系统功能和呼吸气体检测功能检测

由于各种类型的麻醉剂对报警系统及呼吸气体检测的功能设置各不相同,故在检测时必需根据制造商提供的说明书介绍,通过实际操作作对照,并按YY 0709—2009和YY 0601—2009标准规定的要求进行判断是否符合相关要求。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)