近日,《GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》正式发布,将于2023年5月1日实施。

GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,因此本来就参照IEC标准的企业无需调整;之前仅参照旧版9706标准的企业需要尽快学习和参照新标准;新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。

 

标准编号GB 9706.1-2020中文名称医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求英文名称Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance发布日期2020-04-09实施日期2023-05-01代替标准GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008采标号IEC 60601-1:2012采标名称医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求采标程度修改采标类型IECICS11.040CCSC30标准类别基础主管部门国家药品监督管理局(464)归口单位全国医用电器标准化技术委员会(TC10)公告号2020年第7号

 

GB9706.1-2020对标IEC 60601-1:2012,IEC 60601-1:2012培训讲义链接如下

http://www.anytesting.com/data/2079.html

(聊城荣恒医疗器械有限公司)