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1、YZB/赣 2006南昌市爱益卫生材料有限公司 发布2009-03-01实施2009-03-01发布医用纱布块 YZB/赣 15582009代替YZB/赣0224-2002YZB/赣医疗器械注册产品标准ICS1YZB/赣 15582009前 言根据标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则GB/T 1.1-2000的规定,编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法的要求,以保证本标准的可靠性。本标准自实施之日起代替了YZB/赣0224-2002。本标准与YZB/赣0224-2002相比主要技术差异如下: 本标准增加了规范。

2、性引用文件GB/T 2828.1-2003、YY 0331-2006; 本标准删除了GB 2828-1987、YY 0331-2002; 本标准在表1对产品规格的描述方便了标准使用单位。本标准由南昌市爱益卫生材料有限公司提出并起草。本标准由南昌市爱益卫生材料有限公司质检科负责解析。本标准主要起草人:李雨义。本标准所代替标准的历次版本发布情况为: Q/NAY 002-2002; YZB/赣 0224-2002。I医用纱布块 未灭菌1 范围本标准规定了未灭菌医用纱布块(以下简称“纱布块”)的要求、抽样、试验方法和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布为原材料裁剪折叠制。

3、成的医用纱布块。该产品供医疗卫生单位临床作敷料使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB 191包装储运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及表(适用于生产过程稳定性的检查)YY 0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466 。

4、医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 要求3.1 纱布块的基本尺寸应符合表1的规定。表1 纱布块的基本尺寸单位为毫米型号规格基本尺寸偏差小号长:(40150)40、50、60、70、80、100、120、140、1502宽:(50200)50、60、70280、100、120、140、150、2003层数8层大号长:(40015000)400、500、1000、506000、7000、8000、900030010000、11000、12000、15000500宽:(340900)340、400、600、30800、840、860、90080层数1层注: 纱布块的规格型号标示为:型。

5、号长宽层数示例 :小号405083.2 纱布块的外观应洁白。3.3 纱布块应折叠平整,不得有纱线头露出。3.4 纱布块应由脱脂棉纱布制造,并应符合YY0331的规定。特殊规格为纱线数(根/100mm)经向1206,纬向1105;每平方米质量(g/m2) 最小质量应为60.0;最小断裂力( N/50mm)经向应为85,纬向应为100;其余下面项目应符合YY0331的规定。4 抽样4.1 纱布块必须经公司质量检验部门检测,合格后方可提交验收。4.2 纱布块必须成批提交验收,检查分逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式检查)。4.3 逐批检查4.3.1 逐批检查按GB/T2828.1规定进行。4.3.。

6、2 抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查开始,其不合格品分类、不合格分类组、检查项目、检查水平(IL)、接受质量限(AQL)按表2规定。表2 逐批检查抽样方案不合格品分类C不合格分类组检查项目3.33.1、3.2接受质量限(AQL)1.02.5检查水平(IL)S-34.4 周期检查4.4.1 在下列情况下应进行周期检查 新产品投产前(包括老产品转厂生产); 连续生产中每年不少于一次; 间隔六个月再生产时; 在设计、原材料、工艺有重大改动时; 质量监督部门对产品进行抽查时。4.4.2 周期检查按GB/T2829进行。4.4.3 周期检查采用一次抽样方案,其不合格品分类、试验组、检查项。

7、目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案,按表3规定。表3 周期检查抽样方案不合格品分类AC试验组检查项目3.43.33.1、3.2、6.1、6.2、6.3不合格质量水平(RQL)全部合格1530判别水平抽样方案100 1101 25 试验方法5.1 基本尺寸用通用量具测量。5.2 外观用目力在自然光下检查。5.3 脱脂棉纱布理化性能按YY0331的规定进行。6 标志、标签、包装、运输和贮存6.1 纱布块袋内应附有合格证,包装上应至少有下列标志:a) 生产单位名称、地址;b) 产品名称、规格、数量;c) 生产日期或生产批号;d) 产品注册证号、注册产品执行标准号、生产企业许可证号;e)。

8、 使用说明;f) 本产品未经灭菌处理。用前请消毒;g) 用YY0466中组给出的“切勿再次使用”图形符号,标明一次性使用;包装破损严禁使用。6.2 合格证上应有下列标志:a) 生产单位名称;b) 产品名称、规格;c) 经纱/纬纱;d) 经密/纬密;e) 生产日期或生产批号;f) 检验日期;g) 检验员代号。6.3 纱布块大包装采用瓦楞纸箱,大包装箱上应有下列标志:a) 生产单位名称、地址;b) 产品名称、商标;c) 产品规格、数量;d) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号;e) 体积(长宽高);f) 净重、毛重;g) 生产日期或生产批号;h) “防湿”、“防晒”等字样或标识应符合GB 191的规定。6.4 纱布块在运输过程中应防重压、防晒、防雨淋。6.5 包装好的纱布块应储存在相对温度不超过80%且无腐蚀性物质、通风条件良好的室内。3。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)