生物医学材料是以医疗为目的,用于与生物组织接触以形成功能的无生命材料,包括生物医用高分子材料,生物医用陶瓷材料,生物医用金属材料和生物医用复合材料等等。由于生物医学材料可通过组成和结构的控制而使得材料具有不同的物理和化学性质,来满足不同的需求,耐生物老化,作为长期植入材料具有良好的生物稳定性和物理,机械性能,易加工成型,原料容易得到,因此,受到广大科研工作者的关注,生物医学材料的应用已遍及整个医学领域。

9月25-27日,2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商,150家多家参展企业,聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务,共同探讨技术难点,体验最新产品和服务。

国内领先的苏州岸谷纳米技术有限公司(以下简称“岸谷纳米”)亮相此次盛会,为全球的医疗器械创新发展带来了新的方向。岸谷纳米成立于2013年8月,以国家级生物医用材料工程中心为支撑平台,拥有自主知识产权,专注于医用可吸收生物降解高分子材料的研发与生产,开发抗肿瘤靶向纳米药用辅料及可吸收医疗器械产品。

先进的技术平台,打造个性化服务 此次参展,岸谷纳米可为客户提供非标定制,根据客户的具体需求,定制各种分子量的功能化PEG及聚合物产品以及不同分子量和不同配比的可降解共聚物产品,同时,能提供各种封端的产品,如羟基封端、羧基封端、马来酰亚胺、活性酯以及氨基封端。岸谷纳米总经理田运启先生表示,“我们可根据市场需求,结合产品特点及性能要求,首先选择合适的聚合物材料,为客户定制非标产品,协助客户解决材料加工工艺。目前,岸谷已携手多家企业共同研发植入型可吸收器械用材料,并打造具有市场竞争力的产品。”

此次展览为客户非标定制,包括但不限于可吸收组织夹,可吸收骨固定物,可吸收疝气补片,可吸收缝合线,可吸收吻合器等等。

可吸收组织夹:金属钛结扎夹由于其金属材质特性使得其在使用后会带来诸多弊端。由于其不可吸收性,最终将遗留在患者体内,被组织包裹,成为异物。然而生物可吸收材料制成的血管结扎夹可解决这一问题。可吸收缝合线原料以乙交酯丙交酯共聚物PLGA、聚乙醇酸PGA为主,目前该类材料已成功应用于可吸收缝合线,该类缝合线进入人体后能逐渐降解,无需拆线,对伤口无刺激,有效促进愈合。

可吸收骨固定物:可吸收骨钉具有良好的生物相容性,植入体内无毒性反应,其在体内降解符合生理过程,对骨组织的生长无明显不良反应,对松质骨尤其是关节内骨折时一种理想的内固定物。可吸收内固定物生物相容性好,对组织无刺激,能被人体100%完全吸收,在体内缓慢降解,强度逐渐降低,最终降解为二氧化碳和水,随着植入物的降解,反应逐渐转移至愈合的骨折面上,有利于骨密度的增加,防止骨质疏松,可克服骨折愈合后局部应力的遮挡和再骨折。该类产品植入人体3-6个月后开始吸收,无需二次取出,正逐步替代不可吸收钢质与钛合金产品而应用于医学临床。

可吸收疝气补片:近年来随着材料学的迅猛发展,各种疝修补片材料已广泛应用到临床中,复合可吸收材料发展很快,覆盖中高端市场。腹股沟疝的修补材料发展很快,材料和结构越来越符合生理,发展方向向操作简单、患者舒适、并发症少、质量、可吸收、生物材料等方向发展。

岸谷纳米总经理田运启先生强调,“我们立足本土市场,依托专业化技术,基于国际化标准进行公司质量体系的建设。2014年开始筹建标准化药用GMP洁净车间、净化实验室达近千平,拥有国际领先的精密分析仪器及定制化成型设备,可为国内外客户提供高纯度、性能优异的可降解生物高分子材料和靶向药物载体纳米材料。公司生产基地位于苏州纳米城,车间有江苏省医药设计院按照2010年版《药品生产质量管理规范》进行设计,经江苏省食品药品监督管理局质量协会的专家评审后,选择专业医药净化施工单位进行施工建设,已经完成工程建设和环评验收,消防验收和《药品生产许可证》等各项工作。以满足更高标准的国际质量要求。”

据了解,岸谷纳米生产基地包括:质量管理部、生产管理部、物控部、工程设备部等职能部门,有一支经过GMP专业培训,具有丰富制药行业从业经验的人员组成的生产质量管理团队。公司按照注射级药用辅料的设计思路,建立了生产区(一般生产区、C级洁净生产区),公用工程区、仓库、质量检测区及办公区。

发力医美行业,找到自己的赛道

随着国内经济的快速发展,中国的医疗美容市场始终保持着高速增长,据数据统计,截至2018年底,中国已经跻身全球第三大医疗美容市场,市场占比达到10%。而且以快速、便捷,追求最小化风险、最短化修复期的“轻医美”备受消费者青睐,尤其是在皮肤管理方面。

岸谷纳米总经理田运启先生认为,“近十多年来,脂质体在皮肤学和化妆品学方面的研究正蓬勃发展,含脂质体的化妆品具有传统化妆品不可比拟的优点,它的通透性、缓释性、保湿性、安全性。将使化妆品向高质量、高档次发展。医用可降解高分子材料在皮肤管理方面,相对于胶原蛋白或玻尿酸等传统的微整形美容材料,优点在于存留周期长,并可形成支架,诱导细胞生长,组织可自然修复,刺激皮肤产生大量的胶原蛋白。此外,Sculptra(塑然雅)俗称“童颜针”,用于注射面部的填充,刺激面部胶原蛋白再生。一次注射可维持两年,相比传统的玻尿酸产品效果更好。早在2009年获得了美国FDA的核准。它的主要成份就是聚左乳酸(Poly-L-lactic acid / PLLA),一种生物可降解高分子材料,PLLA具有良好的生物相容性,现已广泛应用与植入型医疗器械领域。”

“国内目前主要以玻尿酸生产销售为主,尚没有一家企业生产类似“童颜针”产品。岸谷已具备研发此款产品的技术水平,未来中国美容行业市场需求巨大,国产童颜针有望成为美容行业的宠儿。”最后,岸谷纳米总经理田运启先生说到。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)