第二批集采落地工作将于4月全面启动,国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作,降低高值医用耗材的价格,惠及百姓。结合2019年出台的《治理高值医用耗材改革方案》,高技术含量和高附加值的高耗企业在疫情期间的阶段性受损有望在行业的不断治理下集中度提升。

一、高值耗材创新现状

创新成果涌现,企业并购整合

高值医用耗材,一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的,主要包括医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

2019年我国高值耗材创新成果涌现,生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、碳离子治疗系统等国内首创产品上市加速进口替代,推动行业向提供高附加值的解决方案转型升级。就获批结果而言,2019年我国III类获批医疗器械共1291件,其中高值耗材338件,占26%;55件产品获得创新医疗器械特别审批,其中高值耗材为10件,占18%。

图1 2019年我国获批Ⅲ类医疗器械领域分布

数据来源:火石创造

图2 2019年我国创新医疗器械特别审批部分重点产品

数据来源:火石创造

此外,高值耗材领域在资本市场表现活跃,且兼并收购进行整合趋势明显。2019年国内医疗器械领域共有融资项目235起,其中高值耗材融资56起,占23.8%;已披露融资金额的项目共107起,融资总金额为96.65亿元,其中高值耗材领域项目数量占24.1%,融资金额占17%;医疗器械领域共发生并购项目40起,其中高值耗材并购14起,占35%。

图3 2019年医疗器械细分领域融资项目数量

数据来源:火石创造

图4 2019年医疗器械领域企业并购数量及金额(已披露融资金额的企业)

数据来源:火石创造

二、高值耗材市场规模及行业格局

行业保持高增长,血管介入进口替代

随着科学技术的发展,高值耗材品种不断增加,性能逐步改善,有利推动了医疗技术的更新,促进医疗事业的发展;而从需求端来看,受近年来我国居民消费水平和人口老龄化等因素影响,高值耗材市场规模呈现高速发展态势。

最新公开数据显示,截至 2018 年末我国老年人口≥60周岁人口2.49亿人,占总人口的17.9%;≥65周岁人口 1.67亿人,占总人口的 11.9%。人口老龄化加剧,心脑血管等高值耗材都会有巨大需求。2018年中国医用高值耗材市场约为1046亿元,市场规模增速保持在20%左右。根据复合增长率预测2020年市场规模有望达到1500亿元。

图5 中国高值耗材市场规模(亿元)

数据来源:《中国医疗器械蓝皮书2019》

从细分领域看,2018年国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最大,市场规模分别为389亿元和262亿元,分别占37.2%和25%。此外,血管介入、口腔和血液净化增速居前,均超20%。

图6 2018年高值耗材细分领域市场规模

数据来源:《中国医疗器械蓝皮书2019》

(一)骨科植入行业格局

骨科植入物主要包括骨接合植入物及关节植入物,如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。我国骨科植入类市场销售规模由2014年的139亿元增长至2018年的258亿元,受集中采购、国产“进口替代”等因素影响,近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓。然而也应看到,目前骨科植入物各细分行业的渗透率据测算均不足5%,远低于美国的40%~70%,在国内老龄化加速的同时,人们健康意识的增强,将进一步提高产品渗透率,未来该行业有望快速增长。

图7 我国骨科植入耗材市场规模(亿元)

市场格局方面,关节植入物、脊柱植入物等骨科植入耗材市场由外资品牌主导,被跨国巨头把持,包括强生、美敦力等。这些国际巨头凭借其深厚的技术积累和质量水准,在国内多数的高值耗材市场占据较大优势。2018年中国骨科植入市场排名前十的生产企业共占据60%以上的市场份额,其中前4家进口企业共占据43%的市场份额。

图8 我国骨科植入物市场格局

数据来源:《中国医疗器械蓝皮书2019》

(二)血管介入行业格局

通常是指在医学影像设备的导引下,利用穿刺针、导丝、导管等经血管途径进行心血管、脑血管和外周血管修复和替换治疗的器械。心血管疾病是全球的头号死因,全世界每年死于心血管疾病的人数高达1500万人,占全球死亡总数的20%~30%。心血管疾病患者的庞大体量使得心血管介入器械市场得到了快速发展,2018 年心血管介入器械市场规模约为389亿元,同比增长25.1%。

图9 我国血管介入器械市场规模(亿元)

数据来源:《中国医疗器械蓝皮书2019》

市场格局方面,国内血管介入器械企业依靠技术创新和高性价比,在心脏支架、封堵器、心脏瓣膜和血液灌流高值耗材占据了多数市场。从心血管介入器械中市场占比最大的冠状支架的市场格局可以看出,行业集中度很高,主要集中在乐普、微创、吉威、美敦力、雅培等大型企业手上,且份额前三均为国内企业。

图10 我国冠脉支架市场份额情况

数据来源:《中国医疗器械蓝皮书2019》

三、高值耗材政策出台

价格、监管、流通的全方位治理

(一)《治理高值医用耗材改革方案》规范耗材价格

2019年7月31日,国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》对高值耗材产业链各环节医院端、医保端、企业端以及流通环节均提出改革方案,聚焦于促降价、防滥用、严监管、助发展四方面以规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长、维护人民群众健康权益。

在近期,国家卫健委进一步印发了《第1批国家高值医用耗材重点治理清单》,18种高值耗材被纳入重点治理。从政策层面上,这批清单就意味着2020年医保局高值耗材整顿治理工作将加快推进,有望全国推广,取消医用耗材加成可期。

(二)高值耗材带量采购规范耗材供应

高值耗材带量采购将在2020年陆续落地。带量采购从地方开始,陆续在全国各省份落地,截至 2019 年末,已有 13 个省市落地高值耗材带量采购方案。安徽、江苏两个省份率先试点,其中江苏已进行了三轮带量采购;山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展落地探索;京津冀 3 省市建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟,形成“3+5”联合采购新模式。未来高值耗材采购将构建区域性、全国性联盟采购机制,有望形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。

对于市场相对成熟,生产和使用量较稳定的大品种高值耗材,此次集采将以医保报销为杠杆,促使其合理形成价格。其中对于骨科植入等国产化程度低的子行业来说,国家出台的一系列政策都将鼓励国产创新和进口替代,叠加国家控费降价的大环境,国产企业将借助政策和成本优势取得新的突破。

四、小结

疫情期间,由于非急重症病患大幅减少了诊疗和住院,再加上疫情一级预警期间大部分药企停工生产或者销售暂停,因此除用于疫情防控的耗材被加大采购外,整体来讲外科类高值耗材受负面影响很大。一批子行业受损明显,比如骨科类、心内科支架和起搏器、以及腔镜类等。

但长远来看,对相关高耗产品产生需求的这批患者依然存在,相关手术也会进行,未来高耗还是会在需求端放量。同时从行业趋势来看,未来高附加值、高技术含量的耗材企业有望受益于带量采购带来的行业集中度提升。特别地,对于骨科植入等国产化程度低的子行业来说,国产耗材有望依靠自身性价比优势和国家创新政策的鼓励,加速进口替代。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)