一.隔离衣、防护服和手术衣,三种衣服看着类似,却不一样。

1)一次性隔离衣

用于医务人员在接触避免受到血液、体液、和其他感染性物质污染,或用于保护患者避免感染的防护用品。隔离衣是既防止医护人员被感染或污染又防止病人被感染,属双向隔离。

☑ 接触经接触传播的感染性疾病患者如多药耐药菌感染患者等时。

☑ 对患者实行保护性隔离时,如大面积烧伤患者、骨随移植患者的诊疗、护理时。

☑ 可能受到患者血液、体液、分泌物、排汇物喷溅时。

☑ 进入重点部门如ICU、NICU、保护性病房等,是否需穿隔离衣,应视医务人员进入目的及与患者接触状况决定。

2)一次性防护服

临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。防护服是防止医护人员被感染,属单项隔离。

☑ 接触甲类或按甲类传染病管理的患者时。

☑ 接触疑似或确诊SARS、埃博拉、MERS、H7N9禽流感等患者时,应遵循最新感染控制指南。

3)一次性手术衣

手术衣在手术过程中起双向防护作用。首先,手术衣在患者与医务人员之间建立一道屏障,手术过程中降低医务人员接触患者血液或其他体液等潜在感染源的概率;其次,手术衣可以阻断定植/黏附在医务人员皮肤或衣服表面的各种细菌传播给手术患者,有效避免多重耐药菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素肠球菌(VRE)等的交叉感染。因此,手术衣的屏障功能被视为手术过程中降低感染风险的关键。

☑经严格无菌消毒、在专门手术室进行患者侵入性治疗时使用。

二.一次性防护服医用/非医用的区分方法

1、利用包装信息区分

观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途,如有相关信息,一般可判定为医用防护服。

医用

非医用

2、利用产品适用标准区分

医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章:中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求

(1)中国相关标准

中国针对一次性医用防护服有专门的标准:GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。

(2)欧盟相关标准

欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围,该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)取代,但是,3月25日,欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案,并在4月初提交,以便欧盟议会和理事会5月底前通过,提出额外的和不同的要求。

欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备(PPE)法规》,即EU2016/425。针对两个法规主要的标准见下表。

对于出口欧盟的防护服,对照CE证书,CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令,且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745的授权,则产品为医用防护服。

CE证书查询链接:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品,可作为疑似医用防护服,再结合CE证书查验判断。

(3)美国相关标准

美国医用防护服属于食品药品监管局(FDA)的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节(21CFR878.4040)“外科服装”。

医用防护服标准主要有:

ANSI/AAMIPB70-2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》。

对于出口美国的防护服,看包装上有“FDA”的标志,标准号标注为“ANSI/AAMIPB70-2012”,“NFPA1999-2018”,则一般可判定为医用防护服。

3、利用产品外观区分

以上方法判断为疑似医用防护服时,我们可以打开防护服包装,检查产品的外观,进行一些排除。

(1)首先看产品是否完整,一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成,可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子,则产品不是一次性医用防护服,反之,则无法判定。

(2)看接缝处有无作密封处理,直观上看就是有没有胶条。

注意:没有胶条的可以直接判定,一定不是一次性医用防护服,但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。

(3)看材料。一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服,但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。

(4)看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口,则产品不是一次性医用防护服,反之,则无法判定。

三.申报编码

来源:综合整理自海关总署商品检验司、海关发布。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)