临床试验,投入大周期长,对于医疗器械产品注册是一项重大挑战。敷料类医疗器械,对于部分工作机理明确、生产工艺成熟、用途常规的产品,如属于临床试验豁免范畴,则可极大的缓解注册压力。针对敷料类产品,以下会介绍其属于临床豁免的范围、要求、以及哪些情况又无法豁免。

        之前我们提到过在免临床目录中的产品基本能够豁免临床,也跟大家分享了列入免临床目录的产品临床评价资料的编辑,这些也包括了敷料类产品。下表是瑞旭技术为大家整理的辅料类产品列入免临床的一些情况。

敷料类产品哪些属于豁免临床试验目录

国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号) 序号产品名称分类编码产品描述管理类别1医用脱脂棉及其制品6864医用脱脂棉系用纯棉花(绒)经开松、除杂、脱脂、漂白等工序加工而成,按分装重量不同分为若干规格,为非灭菌产品。医用脱脂棉还可加工成其他大小、形状、形式各异的医用敷料,如医用脱脂棉块、垫等,可以灭菌或非灭菌形式提供(用前灭菌),供临床护创、吸湿用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求,YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求(含1号修改单)。Ⅱ2医用无菌液体石蜡无纺布6864医用无菌液体石蜡无纺布由非织造布和液状石蜡制成,可按配方、材质、尺寸等不同分为若干型号及规格,可以无菌形式提供;供患者检查部位表面及器械表面润滑用。Ⅱ3一次性使用无菌敷贴6864一次性使用无菌敷贴由涂有医用压敏胶的聚氨酯/聚乙烯复合膜或无纺布制成,可有纱布、木质棉、活性炭纤维、水胶体的敷芯,不含药;可按材质、层次、形状、尺寸等不同分为若干型号、规格;产品以无菌形式提供;供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护。Ⅱ4一次性医用水凝胶眼贴6864一次性医用水凝胶眼贴可由无纺布基层、医用聚乙烯醇水凝胶和离型纸组成;可按形状、尺寸等不同分为若干型号和规格;贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部,通过提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。Ⅱ5创可贴6864创可贴由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成,不含药;可按材质、层次、形状、尺寸等不同为分若干型号和规格,以无菌形式提供;供手术创面、动、静脉导管留置时贴敷用,也可用于婴儿脐带创面保护用。Ⅱ6医用无纺布敷料6864医用无纺布敷料采用无纺布制成,可按材质、是否折叠、层数、大小、预期用途等不同分为若干种;供临床在诊疗过程中护创、吸湿、保护脏器等用。Ⅱ国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)序号产品名称分类编码产品描述管理类别7凡士林/石蜡纱布(油纱)6864由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成,预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布。豁免情况不包括以下情况:(1)适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;(2)用于体内伤口等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品。Ⅲ8 6864主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面,吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下情况:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品。Ⅲ总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号) 序号产品名称分类编码产品描述管理类别9伤口敷贴6864产品由被衬、粘胶剂和吸收垫等组成,一次性使用无菌产品。适用于急性浅表性伤口的护理。Ⅱ10可显影纱布6864带有X射线可探测钡线(片)的脱脂棉纱布,一次性使用无菌产品。作为外科手术用敷料,具有X射线可探测功能。Ⅱ11消毒用棉棒/球/片6864含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片,用于注射、输液前消毒完整皮肤。Ⅱ12造口皮肤保护剂6864本产品主要成分可为羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶等,为粉末状产品。本产品为非无菌产品。本产品与造口周围完整皮肤接触,使造口周围皮肤保持干燥,减少渗出物对皮肤的刺激。Ⅱ13藻酸盐敷料6864由藻酸盐纤维组成,预期用途仅限于覆盖创面,吸收创面渗液。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。Ⅲ14藻酸盐填充条6864由藻酸盐纤维制成条状敷料。预期用途限于带有腔隙的伤口,填充后起吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品;(2)宣称可以用于封闭的体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。Ⅲ

1.凡士林/石蜡纱布(油纱):

适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;

结构组成:由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成。

预期用途:仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布。

豁免情况不包括以下情况:

适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;用于体内伤口等情况的产品;含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;其他新型产品。

2.聚氨酯泡沫敷料:

结构组成:主要由聚氨酯泡沫组成。

预期用途:仅限用于覆盖创面,吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。

豁免情况不包括以下情况:

宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;其他新型产品。

3.藻酸盐敷料/藻酸盐填充条/水胶体敷料/亲水性纤维敷料/水胶体油纱:

豁免情况不包括:适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品;宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。          《免于进行临床试验的医疗器械目录》是由国务院食品药品监督管理部门在现有产品的基础上制定的,不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。各位企业在使用《免于进行临床试验的医疗器械目录》时一定要严格核对申报产品的结构组成、预期用途与《目录》中的产品描述是否一致,全面严谨的综合分析。如有不一致的部分,不属于免临床试验的情形却存在侥幸心理往上靠的话,易造成审评发补仍需进行临床试验的结果。而一旦发补临床试验,敷料类产品在目前的临床试验大环境下较难在一年内的发补期内顺利完成。故注册前期的评估,注册时的策略选择至关重要。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)