近期,国家药品监督管理局组织对海南泰合医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

企业管理者代表为产品检验报告的复核人,未经过与其岗位要求相适应的培训,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

二、厂房与设施方面

企业医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊,不符合《规范》中厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍的要求。

三、采购方面

现场发现企业产品的主机面壳无购进记录,探头线、遥控器线等供应商档案中缺少资质证明文件,不符合《规范》中应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等,采购记录应当满足可追溯的要求。

四、生产管理方面

(一)企业生产工序二的某工作人员工作量记录(2018年4月至5月)中反映的生产行为,无对应的批生产记录,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。(二)企业产品出厂检验报告(批号170329编号170329-001)中的检验项目与产品出厂检验规程不一致,缺少检验规程中“工作情况检验”5.1的检验项目,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。

五、不合格品控制方面

企业未能提供对WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪不合格产品(批号150330)采取相应处置措施的记录,不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成海南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成海南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

特此通告。

国家药品监督管理局2018年5月31日

(聊城荣恒医疗器械有限公司)