4月23日,沛嘉医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市,这是今年以来国家药监局批准上市的第6个创新医疗器械产品。至此,我国创新医疗器械产品上市数量达到105个,其中,与生物医用材料直接相关的植入介入产品达到48个,占比达到46%。

植入介入医疗器械成为我国当下器械创新的主要方向,特别是植入型人工心脏瓣膜、人工血管、起搏器、血管支架、封堵器等产品的创新研发,将带动上游生物医用材料的研发与制造。

我国创新医疗器械创产品类型分布

数据来源:国家药品监督管理局

生物医用材料事关国计民生

生物医用材料(又称生物材料)是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。目前被详细研究过的生物医用材料已超过1000种,被广泛应用的材料有90多种,制品有1800多种。生物医用材料及其医用植入体是生物医学工程产业的重要组成部分,按医疗器械管理。

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生物医用材料分类

据民政部门报告,我国现有的肢体不健全患者已超过1500万;冠心病患者已超过1000万;白内障患者约500万;牙缺损患者高达3亿-4亿。我国对生物医用材料和制品有着巨大的临床需求,然而,我国生物医用材料和制品以初级仿制产品为主、品类少、技术含量低、质量水平不高,大部分企业没有自主知识产权,我国高端生物材料和制品市场基本为进口品所占据。目前我国心脑血管疾病已经成了第一大病,全国有心血管病患者2.9亿人,其中,用药品治疗仅占20%,大量是用相应的生物医用耗材治疗,但目前我国这个领域的耗材80%靠进口。

我国生物医用材料制品年度需求量

数据来源:公开资料整理

我国生物医用材料研发进展

随着研究的不断深入,出现了越来越多与“生物医用材料”相关的研究点,形成了庞大的研究网络,比如,生物相容性、血液相容性、力学性能、表面改性等成为研究热点。以下是高相关的研究点及其研究走势。

生物医用材料相关研究热点(数据来源:百度学术)

生物医用材料的跨学科研究发展迅猛,已深入到化学工程与技术、生物医学工程、化学、冶金、基础医学、纺织科学等多个学科,并衍生出多个交叉学科主题。

生物医用材料相关学科交叉渗透(数据来源:百度学术)

根据相关科研机构发文数量,我们得到国内生物医用材料重点研究机构名单,其中西北有色金属研究院、中国科学院金属研究所、武汉理工大学、北京理工大学、天津大学等单位发文数量位于前列。

生物医用材料相关科研单位(按发表文章数量排序,数据来源:百度学术)

近两年来,我国科学家团队在生物医用材料领域取得多项重大成果。比如,具有抗肿瘤/骨修复协同一体化治疗的复合材料(MPf-BG)、细菌微生态系统(BME)、光引发活性接枝聚合体系技术、化学纳米马达、纳米纤维敷料、天然组织粘合剂、纳米疫苗、高效抗菌的医用聚氨酯等生物医用材料等。

近期我国科研单位在生物医用材料研发领域取得的重大进展

数据来源:公开资料整理

生物医用材料领域产学研融合加速

4月15日,我国生物材料创新合作平台成立。在国家药监局、国家卫健委、工信部、科技部的共同支持下,国家药监局医疗器械技术审评中心、中国信息通信研究院、中国生物技术发展中心、国家纳米科学中心等21家技术单位、科研院所、医疗机构、学术团体联合成立生物材料创新合作平台,致力于建立生物材料与相关医疗器械深度融合的创新体系,推动生物材料领域科技成果成功转化应用。

当下,生物材料技术发展日新月异,越来越多新技术、新材料在医疗器械中广泛应用,然而,我国生物材料科技创新和产业发展衔接不紧密,研发、生产环节还存在短板,支撑生物材料领域高质量发展的政策体系、标准体系有待进一步完善。生物材料创新合作平台将为为解决上述问题提供有益的探索。

生物材料创新合作平台成立(图片来源:国家药品监督管理局)

我国生物医用材料产业发展建议

生物医用材料研制已经成为我国医疗器械创新发展的“源头活水”。紧紧把握现代医学向再生和重建被损坏的人体组织和器官、恢复和增进人体生理功能、个性化和微创伤治疗等发展方向,提升材料的安全性、组织相容性和可降解性。

生物医用材料的研制要适应下游医疗器械产业的发展需求,研发新一代血管支架、神经修复导管、骨组织人工修复材料等产品,探索瓣膜、肝、肾等组织和类器官的人工构建,积极推动生物3D 打印技术的应用。政产学研用协同创新是生物医用材料技术及产业可持续发展的重要保证。要建立更多人才培养和关键技术研发协同创新平台系统,让市场、企业和科研院所更好地合作,加快新产品研发、测试、生产、应用的产业闭环。增加国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项的支持项目数量和支持金额,构建完整的现代生物材料科学与产业创新体系。国产创新生物医用材料和医疗器械优先纳入医保范围,加速高端医疗器械产品国产化替代进程。

参考文献

1. 我国生物医用纺织材料科技发展研究综述

2. 生物医用材料在心血管领域的应用

3. 中国生物材料研究与产业现状及发展趋势

4. 生长因子类组织工程材料的转化医学研究

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(聊城荣恒医疗器械有限公司)