碳酸氢钠,俗称小苏打,是一种重要的基本化工原料和常用药物。在医学界,碳酸氢钠是最早应用的易吸收制酸剂之一,由于其疗效确切、价格低廉等优点,是至今仍在全球广泛应用的“元老”级药品。随着各国对原料药的要求越来越高,高品质的碳酸氢钠的市场需求不断加大。

索尔维药品级Bicar® Pharma碳酸氢钠于2020年11月在国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)成功注册并激活。索尔维Bicar® Pharma也因此成为我国首家在药品审评中心网站注册并激活的国外碳酸氢钠生产商。据悉,Bicar® Pharma碳酸氢钠用于原料药/透析/辅料等级的所有参数均符合中国药典要求,受到了很大关注和业界很高的呼声。

下面,让我们一起具体来看看碳酸氢钠原料药市场。

一.碳酸氢钠药用价值

碳酸氢钠临床药用已有长达200余年历史。最早人们以碳酸钠做为制酸剂,用来中和过多的胃酸。我国在1953年就将碳酸氢钠纳入了药典,后续各个版本的中国药典均将其收录。此外,国际药典(第四版)、美国药典(USP 43)、日本药局方(JP17)、欧洲药典(EP10)、英国药典(BP2021)和印度药典(IP2018)等也均收载了碳酸氢钠。

就药用价值来说,碳酸氢钠目前已被证实可用于哮喘持续状态、喘憋性肺炎(毛细支气管炎)、急性心肌梗塞、心肺复苏、脑血栓、血栓闭塞性脉管炎、血管性头痛、眩晕症、氨基糖苷抗生素所致的第八对脑神经损害、流行性出血热休克、腰椎间盘突出症、有机磷农药中毒、退热、慢性肾炎、霉菌性肠炎、流行性感冒等诸多疾病的治疗,并用于冲洗结核性脓肿、用作心脏声学造影剂,静脉给药可用于感染中毒性休克等。

值得一提的是,碳酸氢钠是我国基本药物目录最早收录的品种之一。我国基本医疗保险药品目录中,共有4个抗酸药及胃黏膜保护药甲类药物,其中就有碳酸氢钠以及大黄碳酸氢钠,剂型均为口服常释剂型。这两款药物在临床主要用于治疗胃酸过多、碱化尿液、消化不良、代谢性酸血症和真菌性阴道炎,也用于高钾血症各种原因引起的伴有酸中毒症状的休克。

目前市场上碳酸氢钠的制剂品种很多,包括片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、复方制剂、注射剂等。其中,生产批准文号较多的有:碳酸氢钠片剂、碳酸氢钠注射剂、大黄碳酸氢钠片剂、龙胆碳酸氢钠片剂和复方龙胆碳酸氢钠片剂等。

二.碳酸氢钠供求现状

我国早在上世纪30年代在辽宁、四川等地开始工业化生产碳酸氢钠,改革开放以后,我国碳酸氢钠的产量持续上升,且随着生产和销售形势越来越好,产能和产量屡创新高。2008年,我国碳酸氢钠的生产能力达到世界第一,达1800余万吨。

数据显示,随着经济快速发展,中国、东南亚、印度等地的碳酸氢钠消费量持续攀升,已成为目前世界主要的消费市场。

就医药市场来说,在我国销售的碳酸氢钠剂型有很多种,包括片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、复方制剂、注射剂等均有销售,单说片剂就包括大黄碳酸氢钠片剂、复方碳酸氢钠片剂、龙胆碳酸氢钠片剂、铋镁碳酸氢钠片剂、复方龙胆碳酸氢钠片剂、小儿大黄碳酸氢钠片剂等多种。

就病种需求来说,比如尿毒症领域,2017年我国血透患者达52余万人,2018年达62万人,预计目前我国尿毒症患者人数达74余万人。数据显示,我国近年注射和血液透析用碳酸氢钠产品的总消秏量约8万吨,而国内产量约为6万吨。预计到2025年,我国药用碳酸氢钠的需求将达到10万吨。

由此可见,碳酸氢钠在我国医疗需求非常大。但与此同时,供求不平衡也是目前我国碳酸氢钠现存主要问题。

主要体现在:

1. 国内药用产能相对较低:碳酸氢钠按用途区分可分为工业用、食品用和医药用等,而我国目前生产的大部分碳酸氢钠都是工业用和食品用。受药品质量标准、药品生产许可(GMP标准)和药品销售许可等限制,国内仅有少数企业生产医药用碳酸氢钠原料药。

2. 高品质碳酸氢钠紧缺:由于原料药需要高纯度碳酸氢钠,在制备和纯化技术上提出了更高的要求,我国高品质碳酸氢钠缺口较大。我国目前高品质碳酸氢钠更多是依靠进口,例如,我国虽然是碳酸氢钠产量第一的国家,2011年我国进口碳酸氢钠金额却高达507万美元,这与高品质碳酸氢钠缺乏不无关系。

三.小结

碳酸氢钠作为应用历史久远、疗效确切、副作用小、价格低廉、临床必需的一线临床基本药物,未来市场需求还将不断增长。我国作为碳酸氢钠生产和出口大国,在高品质碳酸氢钠生产上尚有提升空间。近期在国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)成功注册并激活的索尔维药品级Bicar® Pharma碳酸氢钠,可用于制药领域,如血液透析、注射液及抗酸活性成分的药品生产,原料药、透析、辅料等级的所有参数均符合中国药典的要求,为我国药企高品质碳酸氢钠原料药的需求提供了有效保障。

参考文献:

1.https://www.solvay.com/zh-cn/press-release/bicar-pharma-approved-china;

2.碳酸氢钠市场持续发酵,《医药经济报》;

3.碳酸氢钠后市乐观,《医药经济报》;

4.药用碳酸氢钠产品开发的可行性,2020.

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