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近日,欧盟开启防疫物资绿色通道,口罩无需CE认证便能出口。但是仅医疗人员使用,不可在市场上流通!所以要出口到欧盟国家销售,必须取得CE认证!01欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么?防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3,如下图所示,都是防护类口罩的典型样式。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。02防护口罩进行CE认证的模式根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。03什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证?只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动一、口罩CE认证之前要了解口罩的分类:口罩在欧盟分为两大类:呼吸防护口罩和外科手术口罩;行业内通常习惯称为防护口罩和医用口罩。口罩的防护指标一般包括以下几个方面:1、细菌过滤效率(BFE);2、颗粒过滤效率(PFE):3、合成血液穿透阻力:4、压力差:两者侧重有所不同,呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率,而医用口罩更侧重对液体、血压喷溅的防护(高的合成血液穿透阻力);通常,呼吸防护口罩在出现重大时常常更容易紧缺,紧急时,医用口罩也可以作为基本的呼吸防护手段。二、为什么要做口罩CE认证?防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩则归属于MDD医疗器械质量的管控范围,所以不管是防护口罩还是医用口罩,出口欧盟都是必须要做CE认证美国NIOSH口罩分类方法美国 NIOSH机构是按照材料的口罩滤材来区分为N,R,P 3种N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒, 无时限。 R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。 P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。NIOSH标准仅把N,R,P的每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,而这三类材料各有三种过滤效能,共分为9种等级口罩标准。 过滤效能95%的口罩分为N95,R95,P95 为95级三种口罩 。过滤效能99%的口罩分为N99,R99, P99 为99级三种口罩 。过滤效能99.97%的口罩分为N100,R100,P100为100级三种口罩。 由于生物性微粒多属非油性颗粒,因此我们日常防细菌,防流感病毒使用N级即可。欧盟把防护呼吸类产品的标准有以下几种:BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2,3全面罩—类别1、2或3。而 N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%,而N95口罩是所有认证等级中*基本的一个等级。美国ASTM F2100-11 Level 2 或 ASTM F2100-11 Level 3NPS新标标准为美国CPSC消费品检测认证领域的权威机构,而带有NPS的CPSC标志在美国消费者心占很高的公位置,我们建议销售美国市场的口罩增加消费品CPSC的测试,同时取得NPS的CPSC标志授权使用,可提升产品质量和企业的形象欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。1.医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR.按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,起认证模式不一样(1)非无菌:走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:a.编写CE MDR技术文档;b.找欧盟授权代表;c.编制DOC; 做欧洲的产品注册。(2)无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是Is的产品,办理流程如下:a.建立ISO13485质量管理体系;b.编写CE MDR技术文档;c.找欧盟授权代表;d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。2.防护口罩防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书,认证需要的资料包括:(1)产品的型式实验报告(2)技术文件评审(3)工厂质量体系美国市场美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。1.医用口罩美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)(2)准备510K文件,提示FDA审核(3)FDA发510K批准信(4)完成工厂注册和器械列名(5)产品出口其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。2.防护口罩NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告3)工厂检查4)核发证书

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