防疫物资特别是非医用口罩出口的朋友注意了,新的监管措施来了!

25日晚,商务部、海关总署、市场监督管理总局三部委发布联合公告,自4月26日明天开始对出口非医用口罩和医疗物资执行更加严格的措施。

这次三部委在周六傍晚突然出台的这份12号公告,是对以口罩为主的防疫物资出口祭出的最为严格的措施。目前为止很可能有部分企业已在口岸的产品就要被退关了,口罩出口的艰难程度再次加剧。

联合公告(2020年第12号)全文

 

在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下:

一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新);市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新);非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1),确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途,海关凭商务部提供的企业清单验放,对不在市场监管总局提供的企业清单内的,海关接受申报,予以验放。

对4月26日之前已签订的采购合同,出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1)。二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明(参考附件2),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。商务部 海关总署 国家市场监督管理总局

2020年4月25日

附件1:出口方和进口方共同声明附件2:出口医疗物资声明附件下载见文末

 

对于新政策的推出,可以分两部分进行解读:

12号公告解读

第一部分:非医用口罩

25日晚24点前已经进监管区尚未放行的货物。需要买卖双方签署《出口方和进口方共同声明》,而后可被获准放行而不受名单影响。但是如果在不合格名单范围中,则可能还是不允许出口。

4月26日0点后申报出口的货物,必须同时满足以下三个条件:

1、在商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单范围内或符合国内质量标准;

2、不在市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内;

3、需要买卖双方签署《出口方和进口方共同声明》。

对于非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准的要求,应该分为三种情况:1、国外强制要求执行相关标准的,并且采用生产商准入制度的,则应以公布名单为准。2、国外官方认可中国质量标准予以替代的,比如美国FDA的紧急使用授权法案就明确,符合YY/T0969的用于医护领域的就不用FDA认证,欧盟也是符合GB2626的用于医护的现在不用办CE。3、国外对非医用口罩无相关执行标准的,则必须符合中国质量标准。

所以,中国质量标准和境外标准不是“或”的关系。对于符合中国质量标准的判定,可能需要以第三方检测机构的报告为宜,目前还未看到海关可以以企业自检报告作为替代的,当然不排除执行差异问题。

 

第二部分:医疗器械

自4月26日0时起,出口包括医用口罩在内的2020年第5号公告的医疗物资范围中的产品,在公告基础上增加了以下两项要求:

1、商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单;

2、出口医疗物资声明。

这意味着企业既要中国的医疗器械注册,还要符合境外的标准认证或注册,并纳入国外官方准入清单。严格要求境外注册从公告中提到的《国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》来看,非医用口罩也必须取得进口国官方的注册和企业准入,这将进一步提高对非医用口罩的监管要求,而这个要求则符合业内人士在之前的猜测,即对出口产品的监管责任主要在于进口国,只要进口国认可了产品或生产企业,中国海关没必要再做限制性措施。特别提醒

在公告中有一个特殊的措辞 “对4月26日之前已签订的采购合同” ,对于这个合同签署节点确认的问题,海关应该是无法确定的,所以可能会以是否已经申报作为标志进行 “一刀切” 的判断;也很可能海关以申报时间为准。当然,这只是一种猜测,具体还要以执行为准, 这个问题的执行就有待海关进一步明确了。

(以上解读来自:0号预归类中心,感谢果子老师)

 

根据昨日,非医用口罩实施黑白名单制,目前有网友找到了供大家参考,由于黑、白名单动态将会实时调整,具体请大家以:

中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn、

市场监管总局网站www.samr.gov.cn

官方披露名单为准。

 

黑名单上的产品,海关将会退单,无法出口!

非医用口罩质量不合格产品以及企业黑名单

 

根据商务部、海关总署、市场监管总局联合签发的《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》中的申报要求如下:

1、自4月26日起,出口非医用口罩时,产品应当符合中国质量标准或国外质量标准,且生产销售单位应填写实际生产口罩企业名称及代码。

2、企业在单一窗口和互联网+海关申报出口非医用口罩时,在申报报关单时弹出提示,内容为“申报出口的非医用口罩是否符合国外标准,请确认。”并增加按钮,按钮名称为:是 /否。请申报企业根据实际情况进行申报。

例:既符合中国质量标准又符合国外标准的,在提示申报出口的非医用口罩是否符合国外标准时选择“否”。(采用中国标准向中国海关申报,其实也算是一种保护)

单一窗口和互联网+海关对声明符合国外标准但企业名称及编码不在商务部所提供清单内的报关单,系统不接受申报。提示内容:生产销售单位未在商务部确认取得国外标准认证或注册的企业名单中。

 

问题解答:

1、对于符合中国质量标准,在提示申报出口的非医用口罩是否符合国外标准时选择“否”。

2、既符合中国质量标准又符合国外标准的,在提示申报出口的非医用口罩是否符合国外标准时选择“否”。3、具体要求参见商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告。4、关于公告中非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明的要求,电子声明是在企业申报报关单时,报关单类型选择“M-通关无纸化”后点击表头随附单据按钮,在随附单据文件类别字段选择“50000002-企业提供的声明”中上传电子文件

以下为上海最新情况:

1、更新申报系统,直接选✅符合国外标准或国内标准,勾选国外标准的生产厂家申报项自动匹配商务部白名单。成功即可放行,反之将退单。勾选国内标准,风险司根据市场监督局的黑名单进行布控,不在黑名单的会转综合岗人工审单

2、对非黑非白的生产厂家,目前理解是必须产品执行国内标准(包装也需对应),海关验核出口商(是发货人不是生产厂家)和进口商(要与发票上收货人相符)的共同声明承诺验放。

附件:1.出口方和进口方共同声明(中英文)

  

 

附件:2.出口医疗物资声明(中英文)

 

 

(聊城荣恒医疗器械有限公司)