医用手套的分类、生产与检测要求

本文对医用手套的生产要求等进行了整理,仅供大家参考。

 

01、医用手套的分类与管理

 

医用手套包括无菌医用外科手套、医用无菌检查手套、医用检查手套(非无菌提供)。

 

无菌医用外科手套、医用无菌检查手套,管理类别Ⅱ类,原分类编码6866,现分类编码14。非无菌提供的医用检查手套,管理类别Ⅰ类,原分类编码6866,现分类编码14。

 

无菌医用外科手套适用于供临床外科操作时防护使用,用于戴在手术人员手上,以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

 

医用(无菌)检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检,在医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。

 

02、医用手套的结构组成

 

医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。

 

医用(无菌)检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

 

医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类,一般有以下几种形式:

 

按橡胶类型分为:1型、2型、3型。

 

如:橡胶外科手套,1型指由天然橡胶胶乳制造的手套;

 

2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套;

 

3型为由1型和2型的材料混合或复合制造的手套。

 

按设计样式分为:直型(R型)、弯型(C型)。

 

按表面型式分为:麻面(T型)、光面(S型)、有粉(P型)、无粉(F型)。

 

03、医用用手套的检测项目

 

(一)无菌医用外科手套:

 

应符合GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》、GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。

 

(二)医用检查手套:

 

应符合GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》的要求、GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。

 

(三)使用环氧乙烷灭菌的,环氧乙烷残留量

 

应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求;如有内毒素要求,还应符合YY/T 0616-2007 《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求。

 

04、生产工艺要求

 

(一)产品生产制造相关要求

 

应明确医用手套产品生产工艺过程,在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

 

医用橡胶手套生产工艺过程一般包括:配料、模具清洗(手模酸碱清洁、手模水洗、手模浸热水)、手模浸凝固剂、干燥、浸胶、干燥、卷边、沥滤、浸隔离剂/氯处理、干燥、脱模、硫化、烘干成型、初包装、灭菌(如有)等。其中关键工序、特殊过程有:沥滤、氯处理、硫化、初包装、灭菌(如有)等。

 

一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套生产工艺过程一般包括:配料、过滤、脱泡、浸渍、塑化、上粉、清分、脱模、包装等。关键工序、特殊过程包括:脱泡、浸渍、塑化、包装等。

 

应关注医用手套的原材料质量控制要求,明确原材料的来源及质量要求,原材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。原材料的贮存应防止受潮、受污染和虫害,特别是乳胶和淀粉必须在能够防止微生物生长的环境下储存。

 

(二) 灭菌工艺要求    

 

应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。对于由终端用户进行灭菌的产品应明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。如采用环氧乙烷灭菌,应明确残留物要求及采取的处理方法,并提供研究资料。

 

(三) 产品有效期

 

应提供医用手套产品有效期的确定依据及相关验证资料,可参照 EN 455-4-2009 《一次性医用手套 测定货架寿命的要求和试验》。以及在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的研究资料。

 

05、产品说明书和标签要求

 

产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1-2009)及相关标准的要求。

 

(一)内包装应清晰标明:

(1)尺寸;

(2)内包装上应标注“左”或“右”;

(3)有粉手套应有“注意:手术前应采用无菌操作法去除表面粉末,以使组织不良反应的风险降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料处理过,应有警示并在未手术之前应无菌地除去表面粉末。”的说明或等效说明;

(4)由天然橡胶胶乳制成的手套应有“(产品)含有会引起过敏反应的天然橡胶乳胶”或等效说明;

(5)如标示产品含有蛋白质,应给出规定的过程限值; 

(6)不应标识“低变应原性”。

 

(二)单位包装一般包括以下内容:

(1)制造商或供应商的名称或商标;

(2)使用的材料;

(3)“直型手指”或“弯曲手指”,或表示手套设计内容的类似字样;

(4)“麻面”或“光面”,“有粉”或“无粉”,或对手套型式有类似影响的字样;

(5)尺寸;

(6)产品生产批号、生产日期,使用期限或者失效日期;      

(7)标明产品状态:“灭菌,除非包装被打开或损坏”或“非灭菌”的字样;

(8)“一次性使用”的字样; 

(9)“外科手套”或“检查手套”的字样;

(10)对类别1手套,标明“产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”的字样等。 

(11) 产品存储期间不得接触油类、酸、碱、铜、锰或其他有机溶剂,避免阳光或含有紫外线成份的人造光照射,库房内应无产生臭氧装置,并远离放射性物质。

 

(三)多单位包装

 

多单位包装即是预先确定数量的同一尺寸手套的单位包装的一箱产品,目的是便于安全运输和贮存。多单位包装按单包装进行标注,并应标明手套的数量和附加贮存说明。

(聊城荣恒医疗器械有限公司)